- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01688635
A Study to Compare LY2963016 and US-approved Lantus® After Single Dose Administration to Healthy Participants
3 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 and US-Approved Lantus® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 and US-approved Lantus®.
The study involves four single injections; two doses of LY2963016 and two doses of US-approved Lantus®.
The study will have 4 periods.
In each period, a single injection will be administered before undergoing a euglycemic clamp that lasts for 24 hours.
There will be at least a 7 day washout between each period.
Side effects will be documented.
Study participation is expected to last up to 14 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Are nonsmokers and have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
- Have normal blood pressure and pulse rates at screening
- Have electrocardiograms (ECGs) at screening considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference ranges
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or discontinued within the last 30 days from a clinical study involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease, including taking prescription medication for such diseases
- Show evidence of current use of known drugs of abuse or a history of use within the past year
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
- Have positive hepatitis B surface antigen at screening
- Intend to use over-the-counter or prescription medication within 7 or 14 days, respectively, prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement medication, or birth control methods)
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) within 3 months prior to study enrollment
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 24 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2963016
Single 0.5 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 administered subcutaneously, twice during the study
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: US-approved Lantus
Single 0.5 U/kg dose of US-approved Lantus administered subcutaneously, twice during the study
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Administered subcutaneously
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Lasso di tempo: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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The AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) of LY2963016 and US-Approved Lantus was measured.
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30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Plasma Concentration (Cmax) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Lasso di tempo: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Lasso di tempo: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain target blood glucose level and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
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30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp Procedure
Lasso di tempo: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Gtot was the total glucose infusion over the clamp duration and was used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations were held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
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30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14973
- I4L-MC-ABEO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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