- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01688635
A Study to Compare LY2963016 and US-approved Lantus® After Single Dose Administration to Healthy Participants
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 and US-Approved Lantus® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 and US-approved Lantus®.
The study involves four single injections; two doses of LY2963016 and two doses of US-approved Lantus®.
The study will have 4 periods.
In each period, a single injection will be administered before undergoing a euglycemic clamp that lasts for 24 hours.
There will be at least a 7 day washout between each period.
Side effects will be documented.
Study participation is expected to last up to 14 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Are nonsmokers and have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
- Have normal blood pressure and pulse rates at screening
- Have electrocardiograms (ECGs) at screening considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference ranges
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or discontinued within the last 30 days from a clinical study involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease, including taking prescription medication for such diseases
- Show evidence of current use of known drugs of abuse or a history of use within the past year
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
- Have positive hepatitis B surface antigen at screening
- Intend to use over-the-counter or prescription medication within 7 or 14 days, respectively, prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement medication, or birth control methods)
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) within 3 months prior to study enrollment
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 24 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY2963016
Single 0.5 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 administered subcutaneously, twice during the study
|
Annetaan ihon alle
|
Kokeellinen: US-approved Lantus
Single 0.5 U/kg dose of US-approved Lantus administered subcutaneously, twice during the study
|
Administered subcutaneously
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Aikaikkuna: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
The AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) of LY2963016 and US-Approved Lantus was measured.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Plasma Concentration (Cmax) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Aikaikkuna: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Aikaikkuna: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain target blood glucose level and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp Procedure
Aikaikkuna: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Gtot was the total glucose infusion over the clamp duration and was used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations were held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14973
- I4L-MC-ABEO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY2963016
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyPeruutettuTyypin 2 diabetes | Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Puerto Rico, Meksiko, Korean tasavalta, Saksa, Puola, Taiwan, Espanja, Kreikka, Ranska, Tšekin tasavalta, Unkari
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Japani, Yhdysvallat, Kreikka, Belgia, Puola, Saksa, Unkari, Meksiko, Romania
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitusSingapore
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitusEtelä-Afrikka
-
Eli Lilly and CompanyValmis