- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01688635
A Study to Compare LY2963016 and US-approved Lantus® After Single Dose Administration to Healthy Participants
3 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 and US-Approved Lantus® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 and US-approved Lantus®.
The study involves four single injections; two doses of LY2963016 and two doses of US-approved Lantus®.
The study will have 4 periods.
In each period, a single injection will be administered before undergoing a euglycemic clamp that lasts for 24 hours.
There will be at least a 7 day washout between each period.
Side effects will be documented.
Study participation is expected to last up to 14 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Are nonsmokers and have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
- Have normal blood pressure and pulse rates at screening
- Have electrocardiograms (ECGs) at screening considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference ranges
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or discontinued within the last 30 days from a clinical study involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research
- Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease, including taking prescription medication for such diseases
- Show evidence of current use of known drugs of abuse or a history of use within the past year
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
- Have positive hepatitis B surface antigen at screening
- Intend to use over-the-counter or prescription medication within 7 or 14 days, respectively, prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement medication, or birth control methods)
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) within 3 months prior to study enrollment
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 24 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY2963016
Single 0.5 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 administered subcutaneously, twice during the study
|
Administré par voie sous-cutanée
|
Expérimental: US-approved Lantus
Single 0.5 U/kg dose of US-approved Lantus administered subcutaneously, twice during the study
|
Administered subcutaneously
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
The AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) of LY2963016 and US-Approved Lantus was measured.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Plasma Concentration (Cmax) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain target blood glucose level and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp Procedure
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Gtot was the total glucose infusion over the clamp duration and was used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations were held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented were adjusted by the body weight.
|
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14973
- I4L-MC-ABEO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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