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A Study to Compare LY2963016 and US-approved Lantus® After Single Dose Administration to Healthy Participants

3 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 and US-Approved Lantus® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 and US-approved Lantus®. The study involves four single injections; two doses of LY2963016 and two doses of US-approved Lantus®. The study will have 4 periods. In each period, a single injection will be administered before undergoing a euglycemic clamp that lasts for 24 hours. There will be at least a 7 day washout between each period. Side effects will be documented. Study participation is expected to last up to 14 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
  • Are nonsmokers and have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
  • Have normal blood pressure and pulse rates at screening
  • Have electrocardiograms (ECGs) at screening considered as within normal limits
  • Have clinical laboratory test results within normal reference ranges

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in or discontinued within the last 30 days from a clinical study involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research
  • Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease, including taking prescription medication for such diseases
  • Show evidence of current use of known drugs of abuse or a history of use within the past year
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigen at screening
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication within 7 or 14 days, respectively, prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement medication, or birth control methods)
  • Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) within 3 months prior to study enrollment
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 24 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2963016
Single 0.5 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 administered subcutaneously, twice during the study
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: US-approved Lantus
Single 0.5 U/kg dose of US-approved Lantus administered subcutaneously, twice during the study
Administered subcutaneously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
The AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) of LY2963016 and US-Approved Lantus was measured.
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
Pharmacokinetics (PK): Maximum Plasma Concentration (Cmax) of LY2963016 and US-Approved Lantus
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain target blood glucose level and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented were adjusted by the body weight.
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
Total Amount of Glucose Infused (Gtot) Over the Duration of Clamp Procedure
Délai: 30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods
Gtot was the total glucose infusion over the clamp duration and was used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations were held constant after the administration of LY2963016 or US-approved Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented were adjusted by the body weight.
30 minutes predose up to 24 hours postdose in all treatment periods

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14973
  • I4L-MC-ABEO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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