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Co-somministrazione di Olodaterol Respimat® e Tiotropium Handihaler®

25 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di co-somministrazione una volta al giorno, per via orale, di olodaterolo 5 µg (fornito dall'inalatore Respimat®) e tiotropio 18 µg (fornito dall'HandiHaler®) a confronto a una volta al giorno, inalato per via orale, co-somministrazione di placebo (fornito dall'inalatore Respimat®) e tiotropio 18 µg (fornito dall'HandiHaler®) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [ANHELTO TM 1]

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane, una volta al giorno, co-somministrazione per via inalatoria di olodaterolo 5 µg (consegnato dall'inalatore Respimat®) e tiotropio (consegnato dall'Handihaler® come Spiriva Handihaler®), rispetto alla monoterapia con tiotropio (Spiriva Handihaler®) sulla funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.51.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1222.51.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1222.51.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 1222.51.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • 1222.51.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.51.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.51.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.51.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1222.51.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • 1222.51.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1222.51.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • 1222.51.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
        • 1222.51.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • 1222.51.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1222.51.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • 1222.51.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlingron Heights, Illinois, Stati Uniti
        • 1222.51.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • 1222.51.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • 1222.51.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1222.51.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1222.51.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti
        • 1222.51.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1222.51.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1222.51.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1222.51.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • 1222.51.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • 1222.51.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • 1222.51.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1222.51.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 1222.51.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stati Uniti
        • 1222.51.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1222.51.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.51.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1222.51.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1222.51.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • 1222.51.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1222.51.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1222.51.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1222.51.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1222.51.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1222.51.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1222.51.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.51.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • 1222.51.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • 1222.51.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • 1222.51.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
        • 1222.51.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1222.51.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • 1222.51.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1222.51.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • 1222.51.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.51.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.51.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.51.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.51.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1222.51.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • 1222.51.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1222.51.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio, che include l'eliminazione dei farmaci e le restrizioni.
  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore = 30 % e < 80% del valore normale predetto e un FEV1 post-broncodilatatore/ FVC <70% alla Visita 1.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  5. I pazienti devono essere in grado di: eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e conservare registrazioni (diario cartaceo).
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e dall'Handihaler.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO; una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità dei pazienti di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con AST >x2 ULN, ALT >x2 ULN, bilirubina >x2 ULN o creatinina >x2 ULN saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche (in questi pazienti non sarà condotta una valutazione di laboratorio ripetuta).
  3. Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma. Se un paziente ha una conta totale degli eosinofili nel sangue =600/mm3, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che l'aumento della conta degli eosinofili sia correlato a una condizione non asmatica.
  4. Una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
  5. Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
  6. Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1).
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  8. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato).
  11. Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
  12. Una storia di fibrosi cistica.
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti.
  14. Una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
  15. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare (i pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1).
  16. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali o cerotti.
  17. Pazienti in trattamento con corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
  18. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione degli investigatori non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
  19. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  20. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
  21. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci ß-adrenergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione Respimat®.
  22. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente dell'HandiHaler®.
  23. Donne incinte o che allattano.

  24. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace*. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.

    * secondo ICH M3(R2) un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno).

  25. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
  26. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olodaterolo e Tiotropio
2 puff di olodaterolo di Respimat e una capsula di tiotropio di Handihaler una volta al giorno al mattino, co-somministrati
Droga: Tiotropio
Dose commercializzata
Droga: Olodaterolo
Una dose
Altro: Placebo e Tiotropio
2 puff di soluzione per inalazione di placebo di Respimat e una capsula di tiotropio di Handihaler una volta al giorno al mattino, co-somministrati
Droga: Tiotropio
Dose commercializzata
Droga: Placebo corrispondente a Olodaterol
Una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-3h Risposta a 12 settimane; Definito come variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risposta FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-3h (area sotto la curva) a 12 settimane; definita come variazione dal basale alla settimana 12
basale e 12 settimane
Risposta minima del FEV1 a 12 settimane; Definito come variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risposta minima del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 settimane; definita come variazione dal basale alla settimana 12
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di picco del FEV1 a 12 settimane - Definita come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risposta di picco FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 settimane - definita come variazioni rispetto al basale
basale e 12 settimane
Risposta FVC AUC0-3h a 12 settimane - Definita come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) Risposta AUC0-3h a 12 settimane - definita come variazione rispetto al basale.
basale e 12 settimane
Risposta FVC minima a 12 settimane - Definita come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risposta minima della capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane, definita come variazione rispetto al basale.
basale e 12 settimane
Picco di risposta FVC a 12 settimane - Definito come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Risposta massima di FVC a 12 settimane - definita come variazione rispetto al basale.
basale e 12 settimane
Utilizzo di farmaci di soccorso - Percentuale di giorni gratuiti di soccorso
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di soccorso: la percentuale di giorni liberi dal soccorso. La percentuale di giorni liberi da soccorso è definita come: numero di giorni liberi da soccorso diviso per l'esposizione totale, moltiplicato per 100%. Il basale per il numero di giorni senza soccorso è stato definito come il numero di giorni senza soccorso osservati durante l'ultima settimana del periodo basale (cioè i 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato).
oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo settimanale medio di emergenza (totale giornaliero)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di soccorso - utilizzo medio settimanale di soccorso (totale giornaliero). La linea di base per l'uso di salvataggio era la media delle osservazioni durante l'ultima settimana del periodo di riferimento. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'albuterolo MDI in aperto (100 μg per boccata) è stato fornito come farmaco di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo.
oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo medio settimanale di emergenza (diurno)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di soccorso: utilizzo medio settimanale di soccorso durante le ore diurne. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'albuterolo MDI in aperto (100 μg per puff) è stato fornito come farmaco di salvataggio da BI e solo l'albuterolo MDI fornito da BI era consentito per l'uso di farmaci di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo.
oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di emergenza - Utilizzo medio settimanale di emergenza (notte)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Utilizzo di farmaci di soccorso: utilizzo medio settimanale di soccorso durante le ore notturne. La somministrazione di farmaci di salvataggio potrebbe avvenire in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto necessario dal paziente o dallo sperimentatore. L'albuterolo MDI in aperto (100 μg per puff) è stato fornito come farmaco di salvataggio da BI e solo l'albuterolo MDI fornito da BI era consentito per l'uso di farmaci di soccorso. Ogni giorno, tra le visite cliniche, i pazienti registravano il numero di boccate di salbutamolo su un diario cartaceo.
oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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