Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af Olodaterol Respimat® og Tiotropium Handihaler®

25. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers en gang daglig, oral inhalation, samtidig administration af Olodaterol 5µg (Leveret af Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18µg (Leveret af HandiHaler®) sammenlignet til én gang dagligt, oralt inhaleret, samtidig administration af placebo (leveret af Respimat®-inhalatoren) og Tiotropium 18µg (leveret af HandiHaler®) til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[ANHELTO TM 1]

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed i 12 uger, én gang dagligt, oral inhaleret samtidig administration af olodaterol 5 µg (leveret af Respimat®-inhalatoren) og tiotropium (leveret af Handihaler® som Spiriva Handihaler®), sammenlignet med tiotropium (Spiriva Handihaler®) monoterapi på lungefunktion hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.51.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.51.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.51.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 1222.51.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 1222.51.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.51.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.51.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.51.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.51.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • 1222.51.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.51.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.51.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.51.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • 1222.51.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1222.51.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • 1222.51.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlingron Heights, Illinois, Forenede Stater
        • 1222.51.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • 1222.51.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • 1222.51.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1222.51.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.51.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater
        • 1222.51.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1222.51.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.51.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1222.51.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • 1222.51.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • 1222.51.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.51.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.51.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 1222.51.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • 1222.51.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1222.51.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.51.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1222.51.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1222.51.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.51.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.51.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1222.51.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.51.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1222.51.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1222.51.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1222.51.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.51.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • 1222.51.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • 1222.51.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • 1222.51.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
        • 1222.51.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1222.51.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • 1222.51.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1222.51.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • 1222.51.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.51.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.51.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.51.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1222.51.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1222.51.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • 1222.51.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1222.51.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.
  2. Alle patienter skal have diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier: Patienter skal have en relativt stabil luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator FEV1 = 30 % og < 80 % af forventet normal og en post-bronkodilatator FEV1/ FVC <70 % ved besøg 1.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  5. Patienter skal være i stand til at: udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser og føre journaler (papirdagbog).
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra såvel Respimat-inhalatoren som Handihaleren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med AST >x2 ULN, ALAT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil blive udelukket uanset klinisk tilstand (en gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter).
  3. Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma. Hvis en patient har et totalt eosinofiltal i blodet =600/mm3, kræves kildedokumentation for at verificere, at det øgede eosinofiltal er relateret til en ikke-astmatisk tilstand.
  4. En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  5. En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  6. En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1).
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
  11. En historie med livstruende lungeobstruktion.
  12. En historie med cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion (patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1).
  16. Patienter, der behandles med orale eller plaster ß-adrenerge midler.
  17. Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
  18. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen, og efter efterforskernes mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
  19. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
  20. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1).
  21. Patienter med kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, BAC, EDTA eller enhver anden komponent i Respimat® inhalationsopløsningen.
  22. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®.
  23. Gravide eller ammende kvinder.

  24. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode*. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.

    * ifølge ICH M3(R2) er en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år).

  25. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
  26. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol og Tiotropium
2 pust olodaterol fra Respimat og en kapsel tiotropium fra Handihaler én gang dagligt om morgenen, samtidig administreret
Medicin: Tiotropium
Markedsført dosis
Medicin: Olodaterol
En dosis
Andet: Placebo og Tiotropium
2 pust placebo-inhalationsopløsning fra Respimat og en kapsel tiotropium fra Handihaler én gang dagligt om morgenen, samtidig administreret
Medicin: Tiotropium
Markedsført dosis
Medicin: Placebo, der matcher Olodaterol
En dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3h respons efter 12 uger; Defineret som ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC0-3h (areal under kurven) respons efter 12 uger; defineret som ændring fra baseline til uge 12
baseline og 12 uger
Laveste FEV1-respons efter 12 uger; Defineret som ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Laveste FEV1-respons (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund) efter 12 uger; defineret som ændring fra baseline til uge 12
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal FEV1-respons efter 12 uger - Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Peak FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) respons ved 12 uger - defineret som ændringer fra baseline
baseline og 12 uger
FVC AUC0-3h-respons efter 12 uger - Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-3h-respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline.
baseline og 12 uger
Laveste FVC-respons ved 12 uger - Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough Forced Vital Capacity (FVC) respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline.
baseline og 12 uger
Maksimal FVC-respons efter 12 uger - Defineret som ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Maksimal FVC-respons efter 12 uger - defineret som ændring fra baseline.
baseline og 12 uger
Brug af redningsmedicin - procentdel af redningsfrie dage
Tidsramme: over 12 uger
Brug af redningsmedicin - procentdelen af ​​redningsfrie dage. Procentdelen af ​​redningsfrie dage er defineret som: antal redningsfrie dage divideret med den samlede eksponering ganget med 100 %. Basislinjen for antallet af redningsfrie dage blev defineret som antallet af redningsfrie dage observeret i løbet af den sidste uge af basislinjeperioden (dvs. de 7 dage før administration af den første dosis randomiseret behandling).
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (i alt dagligt)
Tidsramme: over 12 uger
Redningsmedicinforbrug - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (i alt dagligt). Udgangspunktet for redningsanvendelsen var gennemsnittet af observationerne i den sidste uge af basisperioden. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Åbent albuterol MDI (100 μg pr. sug) blev leveret som redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (dagtid)
Tidsramme: over 12 uger
Redningsmedicinbrug - Gennemsnitlig ugentlig redningsbrug i dagtimerne. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Åbent albuterol MDI (100 μg pr. pust) blev leveret som redningsmedicin af BI, og kun albuterol MDI leveret af BI var tilladt til brug af redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.
over 12 uger
Brug af redningsmedicin - gennemsnitlig ugentlig redningsbrug (nattid)
Tidsramme: over 12 uger
Redningsmedicinbrug - Gennemsnitlig ugentlig redningsbrug i nattetimerne. Administration af redningsmedicin kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, som det skønnes nødvendigt af patienten eller investigator. Åbent albuterol MDI (100 μg pr. pust) blev leveret som redningsmedicin af BI, og kun albuterol MDI leveret af BI var tilladt til brug af redningsmedicin. Dagligt, mellem klinikbesøg, registrerede patienter antallet af sug af albuterol i en papirdagbog.
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner