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Single Long vs Two Short Overlapping Bioabsorbable Polymer DES (ROCCO)

25 marzo 2015 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Randomized Study to Evaluate Segmental Late Loss Comparing Two PCI Strategies Using a Long Stent vs 2 Shorter Stents to Treat Long or Tandem Coronary Stenosis.

Multiple overlapping drug-eluting coronary stents (DES) are usually needed to treat long coronary stenoses but this strategy is expensive and the response to overlapping DES has not been extensively studied. The recent availability of bioabsorbable polymer DES could allow treatment of long coronary stenoses without leaving gross burden of non-absorbable polymer in the vessel wall, even in case of overlapping stents.

Thus we planned to evaluate which of the 2 strategies, namely using a single long biabsorbable DES or two shorter biabsorbable DES with minimal overlapping, is better in treating long coronary stenoses.

The study is a spontanous randomized multicenter open-label study. A maximum of 300 patients with stable angina and at leat 1 coronary stenosis >28mm and <40mm of length will be randomized in 1:1 fashion by a Web-based electronic CRF. The long stent group (Group A) will be treated by a single 44mm Biomime DES (II generation DES with bioabsorbable polymer, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India). The short stent group (Group B) will be treated by 2 short Biomime DES positioned with minimal overlapping. The primary end-point of the study will be the 6 moth in-stent late lumen loss. Seconadry end-points will be 1, 6 and 12 month overall mortality, myocardial infarction, target vessel revascularization, stent thrombosis and MACE (combination of the 3 previous clinical end-points). Patients will be evaluated by 6-month control coronary angiography and late lumen loss in the stented vessel will be measured in a quantitative coronary angiography Core Lab (Cardioimaging Centre, Novara, Italy)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lupi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Rognoni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. De novo coronary artery stenosis in a major coronary artery branch (reference diameter 2.5-4.0 mm) with a lenght >28mm and <39mm
  2. Symptoms or instrumental evidence of myocardial ischemia:

    • Chronic stable angina [Canadian Cardiovascular Society Classification]
    • Unstable angina with ECG changes or troponin release (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C)
    • Stress ECG or myocardial perfusion imaging or stress echocardiography positive for inducible myocardial ischemia
  3. Written informed consent to the study

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Acute ST elevation myocardial infarction (primary angioplasty)
  3. Cardiogenic shock
  4. Known allergic reactions to aspirin, clopidogrel, prasugrel, heparin, enoxaparin, bivalirudin, steel, chromium, iodiate contrast medium
  5. Platelets <75.000/mm3 or >700.000/mm3 or white blood cells <3.000/mm3.
  6. Partecipation to other studies.
  7. Active or <3 months peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
  8. Planned major surgery non delayable .
  9. Comorbidities limiting life expectancy to <1 year.
  10. Unprotected left main disease as target lesion
  11. Chronic total occlusion as target lesion
  12. Bifurcation with side branch > 2.5mm as target lesion
  13. Restenosis as target lesion
  14. saphenous vein graft as target lesion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Single long bioabsorbable polymer DES
Patients with long coronary stenosis treated by a single long bioabsorbable polymer DES
implantation in patients with long coronary artery stenosis of a single long or two shorter overlapped bioabsorbable polymer DES
Comparatore attivo: Two bioabsorbable polymer DES in overlapping
patients with long coronary artery stenosis tretaed by 2 bioabsorbable polymer DES with minimal overlapping
implantation in patients with long coronary artery stenosis of a single long or two shorter overlapped bioabsorbable polymer DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow up in-stent late lumen loss
Lasso di tempo: 6-month
difference between the in-stent coronary lumen measure obtained immediately after coronary percutaneous intervention and the in-stent coronary lumen measure at follow up
6-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall mortality
Lasso di tempo: 1 year
mortality for all causes
1 year
Myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Myocardial infarction (universal definition of myocardial infarction, ACC/AHA/ESC statement) in the territory of the treated coronary artery
1 year
target vessel revascularization
Lasso di tempo: 1 year
revascularization of the treated coronary vessel by repeated percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting due to restenosis and or symptoms or instrumental signs of myocardial ischemia
1 year
Stent thrombosis
Lasso di tempo: 2 years
Coronary stent thrombosis according to ARC definition
2 years
MACE (major coronary adverse event)
Lasso di tempo: 1 year
combined endpoint = presence of overall death or myocardial infarction or target vessel revascularization or stent thrombosis
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità - Novara
  • Cattedra di studio: Angelo S Bongo, MD, AOU Maggiore della Carità - Novara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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