Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Long vs Two Short Overlapping Bioabsorbable Polymer DES (ROCCO)

25 mars 2015 uppdaterad av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Randomized Study to Evaluate Segmental Late Loss Comparing Two PCI Strategies Using a Long Stent vs 2 Shorter Stents to Treat Long or Tandem Coronary Stenosis.

Multiple overlapping drug-eluting coronary stents (DES) are usually needed to treat long coronary stenoses but this strategy is expensive and the response to overlapping DES has not been extensively studied. The recent availability of bioabsorbable polymer DES could allow treatment of long coronary stenoses without leaving gross burden of non-absorbable polymer in the vessel wall, even in case of overlapping stents.

Thus we planned to evaluate which of the 2 strategies, namely using a single long biabsorbable DES or two shorter biabsorbable DES with minimal overlapping, is better in treating long coronary stenoses.

The study is a spontanous randomized multicenter open-label study. A maximum of 300 patients with stable angina and at leat 1 coronary stenosis >28mm and <40mm of length will be randomized in 1:1 fashion by a Web-based electronic CRF. The long stent group (Group A) will be treated by a single 44mm Biomime DES (II generation DES with bioabsorbable polymer, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India). The short stent group (Group B) will be treated by 2 short Biomime DES positioned with minimal overlapping. The primary end-point of the study will be the 6 moth in-stent late lumen loss. Seconadry end-points will be 1, 6 and 12 month overall mortality, myocardial infarction, target vessel revascularization, stent thrombosis and MACE (combination of the 3 previous clinical end-points). Patients will be evaluated by 6-month control coronary angiography and late lumen loss in the stented vessel will be measured in a quantitative coronary angiography Core Lab (Cardioimaging Centre, Novara, Italy)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alessandro Lupi, MD

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Lupi, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Rognoni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. De novo coronary artery stenosis in a major coronary artery branch (reference diameter 2.5-4.0 mm) with a lenght >28mm and <39mm

  2. Symptoms or instrumental evidence of myocardial ischemia:

    • Chronic stable angina [Canadian Cardiovascular Society Classification]
    • Unstable angina with ECG changes or troponin release (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C)
    • Stress ECG or myocardial perfusion imaging or stress echocardiography positive for inducible myocardial ischemia
  3. Written informed consent to the study

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Acute ST elevation myocardial infarction (primary angioplasty)
  3. Cardiogenic shock
  4. Known allergic reactions to aspirin, clopidogrel, prasugrel, heparin, enoxaparin, bivalirudin, steel, chromium, iodiate contrast medium
  5. Platelets <75.000/mm3 or >700.000/mm3 or white blood cells <3.000/mm3.
  6. Partecipation to other studies.
  7. Active or <3 months peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
  8. Planned major surgery non delayable .
  9. Comorbidities limiting life expectancy to <1 year.
  10. Unprotected left main disease as target lesion
  11. Chronic total occlusion as target lesion
  12. Bifurcation with side branch > 2.5mm as target lesion
  13. Restenosis as target lesion
  14. saphenous vein graft as target lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single long bioabsorbable polymer DES
Patients with long coronary stenosis treated by a single long bioabsorbable polymer DES
Enhet: implantation of a bioabsorbable polymer DES
implantation in patients with long coronary artery stenosis of a single long or two shorter overlapped bioabsorbable polymer DES
Aktiv komparator: Two bioabsorbable polymer DES in overlapping
patients with long coronary artery stenosis tretaed by 2 bioabsorbable polymer DES with minimal overlapping
Enhet: implantation of a bioabsorbable polymer DES
implantation in patients with long coronary artery stenosis of a single long or two shorter overlapped bioabsorbable polymer DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
follow up in-stent late lumen loss
Tidsram: 6-month
difference between the in-stent coronary lumen measure obtained immediately after coronary percutaneous intervention and the in-stent coronary lumen measure at follow up
6-month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall mortality
Tidsram: 1 year
mortality for all causes
1 year
Myocardial infarction
Tidsram: 1 year
Myocardial infarction (universal definition of myocardial infarction, ACC/AHA/ESC statement) in the territory of the treated coronary artery
1 year
target vessel revascularization
Tidsram: 1 year
revascularization of the treated coronary vessel by repeated percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting due to restenosis and or symptoms or instrumental signs of myocardial ischemia
1 year
Stent thrombosis
Tidsram: 2 years
Coronary stent thrombosis according to ARC definition
2 years
MACE (major coronary adverse event)
Tidsram: 1 year
combined endpoint = presence of overall death or myocardial infarction or target vessel revascularization or stent thrombosis
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Lupi, MD, AOU Maggiore della Carità - Novara
  • Studiestol: Angelo S Bongo, MD, AOU Maggiore della Carità - Novara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 846/CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera