A Study of LY2922083 in Healthy Participants and Participants With Diabetes
24 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of LY2922083 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The aim of this trial is to evaluate the safety of the study drug in healthy participants and participants with diabetes. It will investigate how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study consists of two parts. Part A will study healthy participants in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks. Part B will study participants with diabetes in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
For all participants :
- Must be a male, or a female who cannot become pregnant, and who is either a healthy participant, or who has type 2 diabetes
- Have a screening body mass index (BMI) of at least 18.0 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Have blood pressure, pulse rate, blood and urine laboratory test results acceptable for the study
For participants with T2DM:
- Do not have any change to their diabetes treatment (exercise with or without metformin) for at least 4 weeks prior to screening
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) value of greater than or equal to 6% and less than or equal to 11% at screening
Exclusion Criteria:
For all participants :
- Are currently participating in another clinical study or completed one in the last 30 days
- Are allergic to LY2922083 or other related drugs
- Have a history of significant heart, lung, liver, kidney, stomach or brain disease, or have any medical problems which may cause an increased risk during the study
- Have electrocardiogram (ECG) readings that are not suitable for the study
- Have a history of hepatitis or jaundice
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with hepatitis C
- Are infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- Have donated more than 450 milliliters (mL) of blood in the last 3 months or have donated any blood in the last month
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week (male), or 14 units/week (female), or are unwilling to stop alcohol as required by the study restrictions (1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of spirits)
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
For participants with T2DM :
- Have had heart disease or stroke within 6 months before entering the study
- Have health complications due to poorly controlled diabetes as shown by blood and urine laboratory test results or based on physical examination and medical assessment as determined by the study doctor
- Have been hospitalized for poor control of diabetes (keto-acidotic episode) in the last 6 months
- Have used insulin to control diabetes in the last 1 year
- Show symptoms of high blood sugar (for example, frequent urination, always feeling thirsty, or unexpected weight loss)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Singola dose orale di placebo somministrata ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) fino a 1 dei 3 periodi di studio nella Parte B
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Somministrato per via orale come capsule
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Comparatore placebo: Placebo (Part A)
Single oral dose of placebo administered to healthy participants in up to 1 of 3 study periods in Part A
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Somministrato per via orale come capsule
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Sperimentale: LY2922083 (Part A)
Single ascending dose of LY2922083 (starting at 0.5 milligrams [mg]) administered orally to healthy participants in up to 2 of 3 study periods in Part A
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Administered orally as capsules
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Sperimentale: LY2922083 (Part B)
Single ascending dose of LY2922083 administered orally to participants with T2DM in up to 2 of 3 study periods in Part B. Dose determined by Part A
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Administered orally as capsules
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With 1 or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline through study completion (up to 70 days)
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Events deemed by the Investigator to be SAEs related to study drug administration are reported.
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through study completion (up to 70 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC(0-∞)] of LY2922083
Lasso di tempo: Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY2922083
Lasso di tempo: Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Change From Baseline in Blood Glucose Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 24 h Postdose [AUEC(0-24)]
Lasso di tempo: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
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Least Squares (LS) mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
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Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
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Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 6 h Postdose [AUEC(0-6)]
Lasso di tempo: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)
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LS mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
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Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14793
- I6J-FW-PRBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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