A Study of LY2922083 in Healthy Participants and Participants With Diabetes
2019년 6월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of LY2922083 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The aim of this trial is to evaluate the safety of the study drug in healthy participants and participants with diabetes. It will investigate how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study consists of two parts. Part A will study healthy participants in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks. Part B will study participants with diabetes in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
For all participants :
- Must be a male, or a female who cannot become pregnant, and who is either a healthy participant, or who has type 2 diabetes
- Have a screening body mass index (BMI) of at least 18.0 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Have blood pressure, pulse rate, blood and urine laboratory test results acceptable for the study
For participants with T2DM:
- Do not have any change to their diabetes treatment (exercise with or without metformin) for at least 4 weeks prior to screening
- Have a glycated hemoglobin (HbA1c) value of greater than or equal to 6% and less than or equal to 11% at screening
Exclusion Criteria:
For all participants :
- Are currently participating in another clinical study or completed one in the last 30 days
- Are allergic to LY2922083 or other related drugs
- Have a history of significant heart, lung, liver, kidney, stomach or brain disease, or have any medical problems which may cause an increased risk during the study
- Have electrocardiogram (ECG) readings that are not suitable for the study
- Have a history of hepatitis or jaundice
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with hepatitis C
- Are infected with human immunodeficiency virus (HIV)
- Have donated more than 450 milliliters (mL) of blood in the last 3 months or have donated any blood in the last month
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week (male), or 14 units/week (female), or are unwilling to stop alcohol as required by the study restrictions (1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of spirits)
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
For participants with T2DM :
- Have had heart disease or stroke within 6 months before entering the study
- Have health complications due to poorly controlled diabetes as shown by blood and urine laboratory test results or based on physical examination and medical assessment as determined by the study doctor
- Have been hospitalized for poor control of diabetes (keto-acidotic episode) in the last 6 months
- Have used insulin to control diabetes in the last 1 year
- Show symptoms of high blood sugar (for example, frequent urination, always feeling thirsty, or unexpected weight loss)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B의 3개 연구 기간 중 최대 1개 기간 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자에게 위약 단일 경구 투여
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캡슐로 경구 투여
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위약 비교기: Placebo (Part A)
Single oral dose of placebo administered to healthy participants in up to 1 of 3 study periods in Part A
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캡슐로 경구 투여
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실험적: LY2922083 (Part A)
Single ascending dose of LY2922083 (starting at 0.5 milligrams [mg]) administered orally to healthy participants in up to 2 of 3 study periods in Part A
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Administered orally as capsules
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실험적: LY2922083 (Part B)
Single ascending dose of LY2922083 administered orally to participants with T2DM in up to 2 of 3 study periods in Part B. Dose determined by Part A
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Administered orally as capsules
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With 1 or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
기간: Baseline through study completion (up to 70 days)
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Events deemed by the Investigator to be SAEs related to study drug administration are reported.
A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through study completion (up to 70 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC(0-∞)] of LY2922083
기간: Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY2922083
기간: Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
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Change From Baseline in Blood Glucose Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 24 h Postdose [AUEC(0-24)]
기간: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
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Least Squares (LS) mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
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Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
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Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 6 h Postdose [AUEC(0-6)]
기간: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)
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LS mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
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Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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