- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860027
Movimenti oculari e difficoltà di lettura (EOMRD)
Affidabilità dei test clinici del movimento oculare come dispositivi di screening per le disabilità di lettura
Il meccanismo delle anomalie del movimento oculare osservate nei pazienti dislessici non è ben definito. Alcuni optometristi utilizzano i test osservativi del movimento oculare come dispositivi di screening per la dislessia e sostengono la terapia del movimento oculare come opzione terapeutica per la dislessia. L'affidabilità dei test clinici del movimento oculare e l'efficacia delle terapie del movimento oculare non sono state determinate.
Le saccadi sono i rapidi movimenti oculari che spostano i nostri occhi da una parola all'altra quando leggiamo. Verranno analizzate e confrontate le registrazioni del movimento oculare di pazienti con diagnosi di disturbi della lettura, squilibri muscolari extraoculari e pazienti di controllo (nessun disturbo dell'apprendimento o disturbo del movimento oculare). La sensibilità e la specificità del rilevamento dei disturbi della lettura saranno determinate per Visagraph III e Readalyzer. Sebbene questi test clinici siano spesso usati per diagnosticare imprecisioni saccadiche e diagnosticare la dislessia nei bambini in età scolare, la validità di questi test di screening clinico non è stata determinata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- Scripps Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età da 7 a 13 anni (deve essere almeno di 2a elementare, ma non superiore all'8a elementare) 2. Esame oftalmico completo eseguito da un oculista pediatrico e da un ortottista.
3. Tutte le strutture oculari devono rientrare nei limiti normali. 4. La migliore acuità visiva corretta deve essere uguale o migliore di 20/30 in ciascun occhio.
5. Gruppo 1:
- I bambini con disabilità di lettura devono ricevere la diagnosi da uno specialista dell'educazione clinica, uno psicologo dell'educazione o uno psicologo neurocomportamentale.
I bambini con disabilità di lettura potrebbero non presentare alcuna anomalia oftalmica determinata dai test descritti sopra. Ciò include ma non è limitato a ambliopia, strabismo, nistagmo o qualsiasi malattia organica.
6. Gruppo 2
UN. Disturbo del movimento oculare confermato dai test di un oftalmologo pediatrico e/o di un ortottista b. Tutte le altre strutture oculari devono rientrare nei limiti normali (compresa l'acuità visiva).
7. Gruppo 3:
Nessuna prova di disabilità nella lettura, disturbo da deficit di attenzione o anomalia oculare, inclusi i muscoli oculari o disturbi del movimento come sopra specificato.
Criteri di esclusione:
- 1. Miopia superiore a - 6,00 diottrie (equivalente sferico) in entrambi gli occhi. 2. Ipermetropia superiore a + 6,00 diottrie (equivalente sferico) in entrambi gli occhi. 3. Storia di terapia della vista o trattamento ortottico 4. Qualsiasi anomalia oculare ad eccezione del disturbo del movimento oculare per il gruppo 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con disabilità di lettura
Bambini con diagnosi di disabilità di lettura (dai 7 ai 13 anni).
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Bambini con disturbi del movimento oculare
Bambini con diagnosi di disturbi del movimento oculare (dai 7 ai 13 anni).
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Gruppo di controllo
Bambini con capacità di lettura normali e movimenti oculari normali (dai 7 ai 13 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dei dispositivi di movimento oculare clinico
Lasso di tempo: Giugno 2014
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L'analisi primaria sarà determinare la sensibilità e la specificità dei dispositivi di registrazione del movimento oculare per riconoscere i disturbi della lettura.
La sensibilità (tasso di veri positivi) dei registratori di movimenti oculari sarà determinata dalla capacità di ciascun dispositivo di riconoscere i bambini con disturbi della lettura nel Gruppo 1.
La specificità dei registratori sarà determinata calcolando i falsi positivi nel gruppo 2 (disturbi del movimento oculare) e nel gruppo 3 (soggetti di controllo).
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Giugno 2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche del movimento oculare tra pazienti con disturbi della lettura, anomalie del movimento oculare e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Giugno 2014
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L'analisi secondaria sarà un confronto tra gruppi di studio dei risultati del movimento oculare per ciascuna variabile di lettura utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA). Le 6 variabili di lettura calcolate sono elencate di seguito e saranno confrontate individualmente tra i tre gruppi. io. Fissazioni / 100 parole ii. Regressioni / 100 parole iii. Durata media del riconoscimento iv. Durata media della fissazione v. Velocità di lettura con comprensione vi. Grado livello Efficienza |
Giugno 2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Ostrow, MD, Scripps Clinic
- Direttore dello studio: Laura Kirkeby, Orthoptics, Scripps Clinic
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOMRD
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