Tolvaptan/Ultrafiltrazione nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (TUF)
Modalità primaria di terapia nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: confronto tra cure abituali più tolvaptan e ultrafiltrazione.
Per i pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato, la rimozione del volume rimane l'obiettivo terapeutico primario. L'attuale standard di cura rimane i diuretici dell'ansa. L'elevata probabilità di riammissioni e scarsi risultati evidenzia la necessità di esaminare e migliorare i protocolli intraospedalieri per questi pazienti. L'ultrafiltrazione consente una maggiore rimozione del volume, una minore stimolazione neuroormonale e una maggiore rimozione del sodio. Tuttavia è associata a maggiori costi, complicanze della linea e relativa immobilità durante il trattamento. Tolvaptan in aggiunta alla terapia diuretica ha dimostrato di migliorare la quantità di volume rimosso rispetto al solo diuretico.
Lo studio si propone di confrontare la strategia di aggiungere tolvaptan alle cure abituali con l'ultrafiltrazione come modalità terapeutica primaria nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).
Ipotesi: l'aggiunta di tolvaptan alle cure abituali per i pazienti con scompenso cardiaco ospedalizzato comporterà:
- maggiore volume e riduzione del peso rispetto alle cure abituali
- risultati di efficacia simili rispetto all'ultrafiltrazione, con minori complicanze della terapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un confronto prospettico, randomizzato, in aperto e non in cieco, di due diversi approcci alla rimozione del volume. I pazienti arruolati saranno valutati per il peso target da rimuovere. I pazienti saranno randomizzati alla cura abituale (CU), alla cura abituale più tolvaptan (UC + T) o all'ultrafiltrazione (UF), entro 12 ore dalla presentazione.
Il trattamento nei bracci UC e UC+T inizierà con un bolo di furosemide (raddoppia la dose domiciliare o, se non disponibile, 60 mg) e proseguirà con una fleboclisi (10 o 20 mg/h). Inoltre, il gruppo UC+T sarà trattato con tolvaptan 30 mg per via orale una volta al giorno.
I pazienti nel braccio UF saranno trattati con UF somministrato attraverso una linea brachiale o un catetere nella vena giugulare interna. I diuretici dell'ansa e tiazidici saranno interrotti, sebbene continueranno gli antagonisti dell'aldosterolo.
I livelli di lipocalcina (uNGAL) associati alla gelatinasi dei neutrofili urinari sono elevati nella disfunzione renale e possono essere un biomarcatore sensibile per distinguere tra danno renale intrinseco e azotemia prerenale reversibile e transitoria. Caratterizzando i cambiamenti nei livelli di uNGAL durante il corso della terapia con ADHF, rispetto al paziente peso, azotemia e livelli di creatinina è un passo importante per stabilire il ruolo di questo potenziale biomarcatore promettente nelle strategie di trattamento dell'ADHF.
I punti salienti del protocollo per tutti i pazienti includono:
Laboratori basali e giornalieri fino al giorno 4 e alla dimissione (BMP, BNP, CBC, creatinina e sodio nelle urine, uNGAL)
- Pesi giornalieri
- Stato del volume giornaliero: assunzione totale, produzione di urina, volume dell'ultrafiltrato
- Raccogliere tutta l'urina e l'ultrafiltrato in una sacca di raccolta per 24 ore, registrare il volume, i livelli di creatinina e Na
- durata del soggiorno
- 4° giorno di ospedale: questionario Minnesota Living with Heart Failure
- Costo del ricovero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45011
- The Christ Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 risultati dell'esame fisico su 3 di sovraccarico di volume (rantoli, JVP oltre 5 cm ed edema)
- BNP oltre 300
- nessuna controindicazione all'ultrafiltrazione (inserimento linea, uso eparina)
Criteri di esclusione:
- creatinina sierica > 3 mg/dL o Na > 145
- dipendenza da inotropi o vasopressori
- infezione attiva, compreso il tratto urinario
- terapia di risincronizzazione o intervento coronarico negli ultimi 30 giorni
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di picco a riposo > 20 mmHg
- Contrasto IV o uso di FANS nell'ultima settimana 1 (requisito correlato a UNGAL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: solita cura
Diuretici dell'ansa IV
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura più tolvaptan
Diuretico dell'ansa EV più Tolvaptan 30 mg per via orale una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: ultrafiltrazione
Rimozione del volume attraverso un catetere a lunghezza estesa della linea brachiale o un catetere a quattro lumi attraverso la vena giugulare interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione netta di peso
Lasso di tempo: giorno 1,2,3,4,5
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giorno 1,2,3,4,5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di volume netta
Lasso di tempo: giorno 1,2,3,4,5
|
giorno 1,2,3,4,5
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NGAL urinario
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5
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Giorno 1,2,3,4,5
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punteggio di dispnea
Lasso di tempo: basale e giorno 5
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basale e giorno 5
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Variazione del BNP dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: basale e giorno 5
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basale e giorno 5
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variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5
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Giorno 1,2,3,4,5
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variazioni sieriche di sodio e potassio
Lasso di tempo: basale fino al giorno 5
|
basale fino al giorno 5
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza ospedaliera
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4° giorno di degenza ospedaliera
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tutti causano riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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intensità infermieristica
Lasso di tempo: giorno 1,2,3,4,5
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giorno 1,2,3,4,5
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accesso periferico vs. centrale, numero di filtri utilizzati, complicanze dell'uso di eparina
Lasso di tempo: giorno 1,2,3,4,5
|
giorno 1,2,3,4,5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene S Chung, MD, The Christ Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Diuretici
- Tolvaptan
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUF-01
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