Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan/Ultrafiltration ved behandling af akut hjertesvigt (TUF)

27. januar 2016 opdateret af: Dr. Eugene Chung, The Christ Hospital

Primær terapiform ved akut dekompenseret hjertesvigt: Sammenligning mellem sædvanlig pleje plus tolvaptan og ultrafiltrering.

For patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt er volumenfjernelse fortsat det primære terapeutiske mål. Den nuværende standard for pleje forbliver loop-diuretika. Den høje sandsynlighed for genindlæggelser og dårlige resultater understreger behovet for at undersøge og forbedre hospitalsprotokollerne for disse patienter. Ultrafiltrering giver mulighed for større volumenfjernelse, mindre neurohormonel stimulation og større natriumfjernelse. Det er dog forbundet med øgede omkostninger, linjekomplikationer og relativ immobilitet under behandlingen. Tolvaptan ud over diuretikabehandling har vist sig at forbedre mængden af ​​fjernet volumen sammenlignet med diuretikum alene.

Undersøgelsen foreslår at sammenligne strategien med at tilføje tolvaptan til sædvanlig behandling med ultrafiltrering som primær behandlingsmetode hos patienter med akut dekompenseret HF(ADHF).

Hypotese: tilføjelse af tolvaptan til sædvanlig behandling for indlagte HF-patienter vil resultere i:

  • større volumen og vægtreduktion sammenlignet med sædvanlig pleje
  • lignende effektresultater sammenlignet med ultrafiltrering, med færre komplikationer af behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er en prospektiv randomiseret åben-mærket og ublindet sammenligning af to forskellige tilgange til volumenfjernelse. Tilmeldte patienter vil blive evalueret for målvægt, der skal fjernes. Patienterne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (UC), sædvanlig pleje plus tolvaptan (UC+T) eller ultrafiltrering (UF) inden for 12 timer efter præsentationen.

Behandling i UC- og UC+T-armene vil begynde med en furosemid-bolus (dobbelt hjemmedosis eller, hvis den ikke er tilgængelig, 60 mg) og fortsætte med et drop (10 eller 20 mg/time). Derudover vil UC+T-gruppen blive behandlet med tolvaptan 30 mg oralt én gang dagligt.

Patienter i UF-armen vil blive behandlet med UF indgivet gennem en brachialislinje eller et kateter i den indre halsvene. Loop- og thiaziddiuretika vil blive seponeret, selvom aldosterolantagonister fortsættes.

Urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalcin(uNGAL)-niveauer er forhøjede ved nyreinsufficiens og kan være en følsom biomarkør til at skelne mellem iboende nyreskade og reversibel, forbigående prærenal azotæmi. Karakterisering af ændringerne i uNGAL-niveauer i løbet af ADHF-behandlingen sammenlignet med patienten vægt, BUN og kreatinin niveauer er et vigtigt skridt i etableringen af ​​denne potentielle lovende biomarkørs rolle i ADHF behandlingsstrategier.

Protokolhøjdepunkter for alle patienter omfatter:

Baseline laboratorier og dagligt gennem dag 4 og ved udskrivelse (BMP, BNP, CBC, urin kreatinin og natrium, uNGAL)

  • Daglige am vægte
  • Daglig volumenstatus: total indtagelse, urinproduktion, ultrafiltratvolumen
  • Saml al urin og ultrafiltrat i en 24-timers opsamlingspose, registrer volumen, kreatinin og Na-niveauer
  • opholdsvarighed
  • hospitalsdag 4: Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
  • Udgifter til indlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45011
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 af 3 fysiske undersøgelsesresultater af volumenoverbelastning (rales, JVP over 5 cm og ødem)
  • BNP over 300
  • ingen kontraindikation for ultrafiltrering (linjeindsættelse, brug af heparin)

Ekskluderingskriterier:

  • serum kreatinin > 3mg/dL eller Na > 145
  • inotrop eller vasopressor afhængighed
  • aktiv infektion, herunder urinveje
  • resynkroniseringsterapi eller koronar intervention inden for de seneste 30 dage
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med maksimal hvilegradient > 20 mmHg
  • IV-kontrast- eller NSAID-brug inden for den seneste uge (uNGAL-relateret krav)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig pleje
IV loop diuretika
Medicin: loop diuretikum
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje plus tolvaptan
IV loop-diuretikum plus Tolvaptan 30 mg oralt én gang dagligt
Medicin: tolvaptan
Medicin: loop diuretikum
ACTIVE_COMPARATOR: ultrafiltrering
Volumenfjernelse gennem et kateter med forlænget armlinje eller et quad lumen kateter via den indre halsvene
Procedure: ultrafiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto ændring i vægt
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5
dag 1,2,3,4,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
netto volumentab
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5
dag 1,2,3,4,5
urin NGAL
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5
Dag 1,2,3,4,5
dyspnø score
Tidsramme: baseline og dag 5
baseline og dag 5
BNP-ændring fra indlæggelse til udskrivning
Tidsramme: baseline og dag 5
baseline og dag 5
serum kreatinin ændring
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5
Dag 1,2,3,4,5
serumnatrium- og kaliumændringer
Tidsramme: baseline til og med dag 5
baseline til og med dag 5
Livskvalitet
Tidsramme: dag 4 af hospitalsopholdet
dag 4 af hospitalsopholdet
alle forårsager genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
alle forårsager døden
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygepleje intensitet
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5
dag 1,2,3,4,5
perifer vs. central adgang, antal anvendte filtre, komplikationer ved brug af heparin
Tidsramme: dag 1,2,3,4,5
dag 1,2,3,4,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christ Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene S Chung, MD, The Christ Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner