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Tolvaptan/ultrafiltration dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (TUF)

27 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Eugene Chung, The Christ Hospital

Mode de traitement principal dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : comparaison entre les soins habituels plus le tolvaptan et l'ultrafiltration.

Pour les patients hospitalisés avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, la suppression du volume reste l'objectif thérapeutique principal. La norme de soins actuelle reste les diurétiques de l'anse. La probabilité élevée de réadmissions et de mauvais résultats souligne la nécessité d'examiner et d'améliorer les protocoles hospitaliers pour ces patients. L'ultrafiltration permet une plus grande élimination du volume, moins de stimulation neurohormonale et une plus grande élimination du sodium. Cependant, elle est associée à des coûts accrus, à des complications de la ligne et à une immobilité relative pendant le traitement. Il a été démontré que le tolvaptan, associé à un traitement diurétique, améliore la quantité de volume éliminé par rapport au diurétique seul.

L'étude propose de comparer la stratégie d'ajout de tolvaptan aux soins habituels avec l'ultrafiltration comme mode de traitement principal chez les patients atteints d'IC ​​décompensée aiguë (ADHF).

Hypothèse : l'ajout du tolvaptan aux soins habituels des patients hospitalisés en IC entraînera :

  • une plus grande réduction de volume et de poids par rapport aux soins habituels
  • des résultats d'efficacité similaires à ceux de l'ultrafiltration, avec moins de complications du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une comparaison prospective, randomisée, ouverte et sans insu de deux approches différentes de l'élimination du volume. Les patients inscrits seront évalués pour le poids cible à supprimer. Les patients seront randomisés pour recevoir les soins habituels (UC), les soins habituels plus tolvaptan (UC+T) ou l'ultrafiltration (UF), dans les 12 heures suivant la présentation.

Le traitement dans les bras UC et UC+T commencera par un bolus de furosémide (doubler la dose à domicile ou, si indisponible, 60 mg) et se poursuivra par un goutte-à-goutte (10 ou 20 mg/h). De plus, le groupe UC+T sera traité avec du tolvaptan 30 mg par voie orale une fois par jour.

Les patients du bras UF seront traités avec de l'UF administrée par une ligne brachiale ou un cathéter dans la veine jugulaire interne. Les diurétiques de l'anse et thiazidiques seront arrêtés, mais les antagonistes de l'aldostérol seront poursuivis.

Les taux de lipocalcine associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (uNGAL) sont élevés en cas de dysfonctionnement rénal et peuvent être un biomarqueur sensible permettant de faire la distinction entre les lésions rénales intrinsèques et l'azotémie prérénale transitoire et réversible. le poids, les taux d'urée et de créatinine est une étape importante dans l'établissement du rôle de ce biomarqueur prometteur potentiel dans les stratégies de traitement de l'ADHF.

Les faits saillants du protocole pour tous les patients comprennent :

Laboratoires de base et tous les jours jusqu'au jour 4 et à la sortie (BMP, BNP, CBC, créatinine et sodium urinaires, UNGAL)

  • Poids quotidiens du matin
  • État du volume quotidien : apport total, débit urinaire, volume d'ultrafiltrat
  • Recueillir toute l'urine et l'ultrafiltrat dans un sac de collecte de 24 heures, enregistrer le volume, la créatinine et les niveaux de Na
  • durée du séjour
  • 4e jour d'hospitalisation : questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
  • Frais d'hospitalisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45011
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 des 3 résultats d'examen physique de surcharge volémique (râles, JVP de plus de 5 cm et œdème)
  • PNB supérieur à 300
  • pas de contre-indication à l'ultrafiltration (insertion de ligne, utilisation d'héparine)

Critère d'exclusion:

  • créatinine sérique > 3mg/dL ou Na > 145
  • dépendance aux inotropes ou aux vasopresseurs
  • infection active, y compris des voies urinaires
  • thérapie de resynchronisation ou intervention coronarienne au cours des 30 derniers jours
  • espérance de vie inférieure à 6 mois
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec pic de gradient au repos > 20 mmHg
  • Contraste intraveineux ou utilisation d'AINS au cours de la dernière semaine (exigence liée à l'uNGAL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: soins habituels
Diurétiques de l'anse IV
Médicament: diurétique de l'anse
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels plus tolvaptan
Diurétique de l'anse IV plus Tolvaptan 30 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: tolvaptan
Médicament: diurétique de l'anse
ACTIVE_COMPARATOR: ultrafiltration
Élimination du volume par un cathéter de longueur étendue brachiale ou un cathéter à quatre lumières via la veine jugulaire interne
Procédure: ultrafiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement net de poids
Délai: jour 1,2,3,4,5
jour 1,2,3,4,5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
perte nette de volume
Délai: jour 1,2,3,4,5
jour 1,2,3,4,5
NGAL urinaire
Délai: Jour 1,2,3,4,5
Jour 1,2,3,4,5
score de dyspnée
Délai: ligne de base et jour 5
ligne de base et jour 5
Passage du BNP de l'admission à la sortie
Délai: ligne de base et jour 5
ligne de base et jour 5
changement de créatinine sérique
Délai: Jour 1,2,3,4,5
Jour 1,2,3,4,5
modifications sériques du sodium et du potassium
Délai: de base jusqu'au jour 5
de base jusqu'au jour 5
Qualité de vie
Délai: jour 4 du séjour à l'hôpital
jour 4 du séjour à l'hôpital
réadmission toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours
tous causent la mort
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
intensité des soins infirmiers
Délai: jour 1,2,3,4,5
jour 1,2,3,4,5
accès périphérique vs central, nombre de filtres utilisés, complications de l'utilisation de l'héparine
Délai: jour 1,2,3,4,5
jour 1,2,3,4,5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christ Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene S Chung, MD, The Christ Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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