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Periimplant Mucosa Dynamics Around Divergent and Concave Atlantis Abutment Transition Profiles

19 maggio 2022 aggiornato da: Christopher Barwacz

Peri-implant Mucosa Dynamics Around Divergent and Concave Atlantis™ Abutment Transition Profiles.

The purpose of this study is to compare the effect of two different implant abutment designs on gum tissue volume changes over time after implant placement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, prospective, controlled clinical trial comparing the facial gingival profiles around Atlantis™ abutments that have either a linear "divergent" or "concave" transitional profile on the facial and proximal aspect of the abutments.

Sixty study subjects requiring replacement of a single-rooted tooth with an implant-supported restoration will be recruited.

The Osseospeed™ Plus implant will be placed for all 60 subjects, with the use of Uni healing abutments to minimize lateral tissue displacement during healing. After implant placement, but before final impressions are obtained (8 weeks post-placement), subjects will be randomized to either a "divergent" or a "concave" transmucosal abutment design. For fabrication of the experimental abutment, Atlantis™ engineers will initially design a control "divergent" prototype that will be modified with a concavity on the facial and proximal transition zones to obtain an abutment that will otherwise retain all the features of the control abutment. Engineers will measure the linear topographical changes (ΔL=Lc-Ld) of the transition zone, as well as the volumetric change (x) on the mid-facial aspect of the abutment induced by the formation of a submucosal concavity. The primary outcome of the study will be the apico-coronal change of the peri-implant mucosal zenith from prosthesis delivery to one year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater
  • Subjects requiring replacement of a single-rooted tooth in the maxillary arch from first premolar to first premolar with an implant-supported restoration
  • Teeth adjacent (mesial and distal) to study site must consist of two stable, natural teeth without signs of periodontal bone loss (<2.0mm) and/or significant soft tissue loss
  • An opposing dentition with teeth, implants, or fixed prosthesis
  • Subjects must be willing to follow instructions related to the study procedures
  • Subjects must have read, understood, and signed the informed consent document

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria:

  • Insufficient interocclusal space for implant placement and/or restoration at study site
  • More than 2.0mm vertical bone loss at study site as measured from the mid-buccal crest of the bone on the adjacent teeth
  • Untreated rampant caries
  • Tobacco use free for ≤ 6 months
  • Liver or kidney disfunction/failure
  • Active severe infectious diseases that may affect normal healing and/or bone metabolism (e.g. AIDS)
  • Uncontrolled diabetes
  • Current alcohol or drug abuse
  • Need for systemic corticosteroids or any other medication that would influence post-operative healing and/or osseointegration
  • History of relevant head/neck cancer and/or radiation of the head/neck
  • Subjects who currently use bisphosphonates or have a history of bisphosphonate use
  • Subjects with metabolic bone diseases such as osteoporosis or Paget's disease of bone
  • Known pregnancy or nursing mothers
  • Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 1 year
  • Unlikely to be able to comply with study procedures according to investigators judgement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Divergent Abutment
Divergent Transition Profile
Dispositivo: Divergent Transition Profile
An Atlantis abutment is delivered with a linear transition profile
Sperimentale: Concave Abutment
Concave Transition Profile
Dispositivo: Concave Transition Profile
An Atlantis abutment is delivered with a concave transition profile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peri-Implant Mucosal Zenith Distance (in Millimeters) at the Concave/Divergent Abutment Sites
Lasso di tempo: Delivery, and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in soft tissue peri-implant zenith changes (in millimeters) for the concave/divergent abutment sites, specifically between at delivery and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Delivery, and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Submarginal Buccal-lingual Thickness (Millimeters) in the Peri-implant Transition Zone Relative to a Fixed Reference Point After Prosthesis Delivery
Lasso di tempo: Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in submarginal buccal-lingual soft tissue thickness in the peri-implant transition zone relative to a fixed reference point, specifically at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Keratinized Mucosa Width (Millimeters) at the Midfacial Aspect of the Implant Site.
Lasso di tempo: Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in Keratinized Mucosa Width (millimeters) in the apico-coronal direction at the midfacial aspect of the implant site, specifically at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Barwacz

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Barwacz, DDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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