Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periimplant Mucosa Dynamics Around Divergent and Concave Atlantis Abutment Transition Profiles

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Christopher Barwacz

Peri-implant Mucosa Dynamics Around Divergent and Concave Atlantis™ Abutment Transition Profiles.

The purpose of this study is to compare the effect of two different implant abutment designs on gum tissue volume changes over time after implant placement.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, prospective, controlled clinical trial comparing the facial gingival profiles around Atlantis™ abutments that have either a linear "divergent" or "concave" transitional profile on the facial and proximal aspect of the abutments.

Sixty study subjects requiring replacement of a single-rooted tooth with an implant-supported restoration will be recruited.

The Osseospeed™ Plus implant will be placed for all 60 subjects, with the use of Uni healing abutments to minimize lateral tissue displacement during healing. After implant placement, but before final impressions are obtained (8 weeks post-placement), subjects will be randomized to either a "divergent" or a "concave" transmucosal abutment design. For fabrication of the experimental abutment, Atlantis™ engineers will initially design a control "divergent" prototype that will be modified with a concavity on the facial and proximal transition zones to obtain an abutment that will otherwise retain all the features of the control abutment. Engineers will measure the linear topographical changes (ΔL=Lc-Ld) of the transition zone, as well as the volumetric change (x) on the mid-facial aspect of the abutment induced by the formation of a submucosal concavity. The primary outcome of the study will be the apico-coronal change of the peri-implant mucosal zenith from prosthesis delivery to one year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or greater
  • Subjects requiring replacement of a single-rooted tooth in the maxillary arch from first premolar to first premolar with an implant-supported restoration
  • Teeth adjacent (mesial and distal) to study site must consist of two stable, natural teeth without signs of periodontal bone loss (<2.0mm) and/or significant soft tissue loss
  • An opposing dentition with teeth, implants, or fixed prosthesis
  • Subjects must be willing to follow instructions related to the study procedures
  • Subjects must have read, understood, and signed the informed consent document

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria:

  • Insufficient interocclusal space for implant placement and/or restoration at study site
  • More than 2.0mm vertical bone loss at study site as measured from the mid-buccal crest of the bone on the adjacent teeth
  • Untreated rampant caries
  • Tobacco use free for ≤ 6 months
  • Liver or kidney disfunction/failure
  • Active severe infectious diseases that may affect normal healing and/or bone metabolism (e.g. AIDS)
  • Uncontrolled diabetes
  • Current alcohol or drug abuse
  • Need for systemic corticosteroids or any other medication that would influence post-operative healing and/or osseointegration
  • History of relevant head/neck cancer and/or radiation of the head/neck
  • Subjects who currently use bisphosphonates or have a history of bisphosphonate use
  • Subjects with metabolic bone diseases such as osteoporosis or Paget's disease of bone
  • Known pregnancy or nursing mothers
  • Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 1 year
  • Unlikely to be able to comply with study procedures according to investigators judgement

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Divergent Abutment
Divergent Transition Profile
Laite: Divergent Transition Profile
An Atlantis abutment is delivered with a linear transition profile
Kokeellinen: Concave Abutment
Concave Transition Profile
Laite: Concave Transition Profile
An Atlantis abutment is delivered with a concave transition profile.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-Implant Mucosal Zenith Distance (in Millimeters) at the Concave/Divergent Abutment Sites
Aikaikkuna: Delivery, and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in soft tissue peri-implant zenith changes (in millimeters) for the concave/divergent abutment sites, specifically between at delivery and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Delivery, and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submarginal Buccal-lingual Thickness (Millimeters) in the Peri-implant Transition Zone Relative to a Fixed Reference Point After Prosthesis Delivery
Aikaikkuna: Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in submarginal buccal-lingual soft tissue thickness in the peri-implant transition zone relative to a fixed reference point, specifically at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Keratinized Mucosa Width (Millimeters) at the Midfacial Aspect of the Implant Site.
Aikaikkuna: Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery
Determine if there is a difference in Keratinized Mucosa Width (millimeters) in the apico-coronal direction at the midfacial aspect of the implant site, specifically at baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery. This measurement is taken using a standardized stereotactic digital photography system that allows for increased measurement accuracy and precision, specifically with the Canfield Dental Camera, Canfield Imaging Systems.
Baseline and 1, 3, 6, and 12 months after Atlantis Abutment and Restoration Delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Barwacz

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A Barwacz, DDS, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201302798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estetiikka, hammashoito

Kliiniset tutkimukset Divergent Transition Profile

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa