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Cardiopulmonary Responses to Exposure to Ozone and Diesel Exhaust (DEPOZ)

10 giugno 2013 aggiornato da: Michael Madden, Environmental Protection Agency (EPA)

Cardiopulmonary Responses to Exposure to Ozone and Diesel Exhaust With Moderate Exercise in Healthy Adults

The US EPA Clean Air Multiyear research program is moving toward a multi-pollutant approach to the assessment of air pollution in response to recommendations by the NRC 2004 and the BOSC in 2005. Such an approach better reflects the complexity of real-world air pollution problems and parallels evolving scientific and regulatory considerations. Ozone (O3) and diesel exhaust (DE) generally are major and important components of ambient air pollution. This proposed study will address the agency's goals by investigating the cardiopulmonary health effects in healthy human subjects co-exposed to O3 and DE. The findings derived from these exposures will provide NCEA findings for risk assessments of O3 and DE, as well as the Office of Air and Radiation (includes OTAQ and OAQPS) with information relevant to possible modulation of PM-induced health effects and responses by a gaseous co-pollutant for potential standard setting. Additionally the findings will address the fundamental driving principle of the Clean Air Research strategy related to reduction of health due to air pollutant exposures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerous epidemiological studies have demonstrated an association between acute and chronic exposure to air pollution and various adverse cardiopulmonary effects including mortality, respiratory tract infections, exacerbation of asthma symptoms, chronic bronchitis, ischemic heart disease, and stroke [1] and other health effects. Understanding the components responsible for these effects is difficult because ambient air pollution is a complex mixture of gases and particulate matter (PM). In this complex mixture of ambient air pollution, ozone (O3) and diesel exhaust (DE) are generally major and important components. Controlled exposure of volunteers to either pollutant have resulted in biological effects such as lung physiological changes. However it is not known if co-exposure to both pollutants, similar to polluted ambient air, can induce additive or synergistic effects. Additionally it is also uncertain if exposure to DE, or DE with O3, can alter a subsequent exposure to O3 similar to multiple day exposures that the general population receives. This study proposes to examine whether co-exposures to O3 and DE can induce additive or synergistic effects, and whether a previous DE exposure alters a response upon subsequent exposure to O3. The potential effects of O3 on cardiac electrophysiology are also not clear.

Approximately 15 healthy non-smoking volunteers between the ages of 18 and 55 will be exposed in a controlled manner to O3 (approximately mean concentration of 0.3 ppm over the 2 hr exposure period), or diesel exhaust (DE; ~300 µg/m3), or a combined O3 and DE exposure while undergoing moderate intermittent exercise at the EPA Human Studies Facility. A clean air exposure will serve as a control. Primary endpoints for evaluating health effects and surrogate responses are changes in lung function and heart rate variability. In addition, other cardiopulmonary and vascular biological endpoints will be measured, as well as markers of exposure and genetic markers of susceptibility.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • US EPA Human Studies Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women between 18 and 55 years of age
  • Physical conditioning allowing intermittent, moderate exercise for 2 hours

  • Normal lung function:

    1. FVC > 75 % of that predicted for gender, ethnicity, age and height.
    2. FEV1 > 75 % of that predicted for gender, ethnicity, age and height.
    3. FEV1/FVC ratio > 75 % of predicted values.
  • Oxygen saturation > 96 %.

Exclusion Criteria:

  • A history of acute and chronic cardiovascular disease, chronic respiratory disease, diabetes, rheumatologic diseases, immunodeficiency state, and acute respiratory illness within 4 weeks.
  • Subjects who are asthmatic or have a history of asthma.
  • Allergic to chemical vapors or gases.
  • Any allergic symptoms during the time of participation in the study
  • Female subjects who are currently pregnant, attempting to become pregnant, or breastfeeding
  • Subjects unwilling or unable to stop taking vitamin C or E or medications which may impact the results of the ozone challenge (such as, systemic steroids and beta blockers) at least 2 weeks prior to the study and for the duration of the study. Medications not specifically mentioned here may be reviewed by the investigators prior to a subject's inclusion in the study.
  • Current and past smokers within 1 year.
  • Uncontrolled hypertension (> 150 systolic, > 90 diastolic).
  • Subjects who do not understand or speak English
  • Subjects unable to perform the moderately active exercise required for the study.
  • Subjects with a history of skin allergies to adhesives used in securing heart rate monitor electrodes.
  • Unspecified diseases or conditions, which in the judgment of the investigator might influence the responses to the exposures, will be a basis for exclusion.
  • Subjects unwilling to stop taking over-the-counter pain medications such as aspirin, Advil, Aleve or other non-steroidal anti-inflammatory medications ("NSAIDS") for 48 hr prior to the exposures and post-exposure visits.
  • Subjects with a marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 milliseconds (ms))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Filtered air exposure
2 hr exposure to clean, filtered air with intermittent exercise
Altro: ozone
Exposure to 300 ppb ozone with intermittent exercise about 20 hr after exposure to each arm (ie, either air, ozone, diesel exhaust, or ozone combined with diesel exhaust)
Altri nomi:
  • cas # 10028-15-6
  • trioxygen
Sperimentale: Ozone
2 hr exposure to 300 ppb ozone with intermittent exercise
Altro: ozone
Exposure to 300 ppb ozone with intermittent exercise about 20 hr after exposure to each arm (ie, either air, ozone, diesel exhaust, or ozone combined with diesel exhaust)
Altri nomi:
  • cas # 10028-15-6
  • trioxygen
Sperimentale: Diesel Exhaust, No ozone
2 hr exposure to whole diesel exhaust (300 ug/m3; gases + particles) with intermittent exercise; no ozone
Altro: ozone
Exposure to 300 ppb ozone with intermittent exercise about 20 hr after exposure to each arm (ie, either air, ozone, diesel exhaust, or ozone combined with diesel exhaust)
Altri nomi:
  • cas # 10028-15-6
  • trioxygen
Sperimentale: Ozone + Diesel Exhaust
2 hr exposure to a combination of 300 ppb ozone an 300 ug/m3 whole diesel exhaust with intermittent exercise
Altro: ozone
Exposure to 300 ppb ozone with intermittent exercise about 20 hr after exposure to each arm (ie, either air, ozone, diesel exhaust, or ozone combined with diesel exhaust)
Altri nomi:
  • cas # 10028-15-6
  • trioxygen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung Function Decrement
Lasso di tempo: Immediately post to 24 hr post exposure
Lung function decrements are typically expressed as changes in FEV1 and FVC. Measurements are made pre-exposure (defined as baseline, immediately post exposure, 1-4 hr post exposure, and 24 hr post exposure (follow up).
Immediately post to 24 hr post exposure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Heart rate variability
Lasso di tempo: immediately post to 24 hr post exposure
immediately post to 24 hr post exposure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
plasma cytokine levels
Lasso di tempo: immediately post to 24 hr post exposur
Inflammation markers such as interleukin 8
immediately post to 24 hr post exposur

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Environmental Protection Agency (EPA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Madden, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA 09-1344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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