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T and B Cell Responses in Autoimmune Diseases (SRA01)

T and B Cell Responses Across Autoimmune Diseases

The study aims to establish whether defects in immune cell function are shared across multiple autoimmune diseases and whether those problems match to similar genes in the cells.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a non-randomized, multi-center clinical research study. Subjects who are healthy or have a confirmed or suspected diagnosis of type 1diabetes, multiple sclerosis, psoriasis, Crohn's disease, or rheumatoid arthritis will be asked to donate a blood sample. No follow-ups are planned.

Investigators will:

  • evaluate immune cells from subjects enrolled in this study and match the differences to types of immune cells known to cause autoimmune diseases
  • investigate a particular disease pathway: the IL23R signaling cascade.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Institute of Immunology Research - Clinical Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants who are healthy or have a confirmed or suspected diagnosis of type 1 diabetes (T1D, T1DM), multiple sclerosis (MS), psoriasis (Ps), Crohn's disease (CD), or rheumatoid arthritis (RA) will be invited to donate a blood sample. No follow-ups are planned.

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Subject or subject's parent or legal guardian has provided written informed consent

-For healthy donors: Healthy individuals between 18 and 60 years of age, inclusive

  • For all subjects with an autoimmune disease:

    1. Adults between 18 and 60 years, inclusive, diagnosed with or suspected of having one of the following five diseases: adult forms of rheumatoid arthritis (RA), type 1 diabetes (T1D, T1DM), multiple sclerosis (MS), Crohn's disease (CD), Psoriasis (Ps)
    2. Or Children from 8 years up to 18 years inclusive, diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes (TID) or Crohn's disease (CD)
    3. Treatment naïve except for prednisone (or equivalent corticosteroid) <\=10mg/day

      4. For subjects diagnosed with type 1 diabetes:

    1. Clinical diagnosis or suspected diagnosis of T1D
    2. Positive per standard clinical titer levels for anti-insulin antibodies if within 10 days of diagnosis (new-onset T1D); and otherwise one of the following antibodies-anti-GAD65, anti-ICA512/IA2 or anti-ZnT8
    3. Minimum body weight 17kg (≥37.5 pounds)
    4. Disease duration within 1 year

      5. For subjects diagnosed with multiple sclerosis:

    a. EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5 b. Diagnosis or suspected diagnosis of MS as per Dr. Polman et al. Annals of Neurology 2010 c. Disease duration within 1 year

    6. For subjects diagnosed with rheumatoid arthritis (RA):

    a. Diagnosis or suspected diagnosis of RA (2010 ACR criteria) b. Anti-CCP antibody positive c. Disease duration within 1 year

    7. For subjects diagnosed with Crohn's disease:

    a. Clinical diagnosis or suspected diagnosis of Crohn's confirmed by endoscopy b. Disease duration within 1 year c. Minimum body weight 17 kg (≥37.5 pounds)

    8. For subjects diagnosed with psoriasis:

    1. Psoriasis diagnosis by a dermatologist
    2. Disease duration within 1 year
    3. At least two psoriatic plaques or a single plaque occupying at least 1% of total body surface outside scalp

      Exclusion Criteria:

      1. For healthy donors:

    a. Individuals who are unable or unwilling to donate blood samples b. Individuals with self-reported chronic metabolic diseases such as type 2 diabetes, impaired glucose tolerance or morbid obesity c. Individuals with self-reported acute infection (respiratory or others) or chronic infection (such as HIV,hepatitis B or -C) d. Individuals with self-reported immune-mediated diseases such as multiple sclerosis, type 1 diabetes, primary immunodeficiency e. Individuals with self-reported current or prior history of malignancy f. Individuals who are currently pregnant (self-report) g. Corticosteroid therapy equivalent to >/= 10 mg/day of prednisone within the last 4 weeks h. Immunosuppressive therapy at any time prior to enrollment (such as Cyclophosphamide, Mitoxantrone, Imuran, Cellcept, Methotrexate, Rituximab, Alemtuzumab)

    2. For all subjects with an autoimmune disease:

    a. Pregnant patients b. Pediatric patients unable to donate at least 51 mL of blood per NIH guidelines (no more than 5 mL/kg in a single day and no more than 9.5 mL/kg over any 8 week period) c. Patients with current substance abuse or alcoholism (self-report) d. Patients diagnosed with more than one autoimmune and/or inflammatory disease, exception - asthma is permissible e. Corticosteroid therapy equivalent to > 10 mg/day of prednisone within the last 4 weeks f. Immunomodulatory therapies within the last 12 months (such as Interferon, Glatiramer Acetate, Natalizumab, Fingolimod) g. Immunosuppressive medication at any time prior to enrollment (such as Cyclophosphamide, Mitoxantrone, Imuran, Cellcept, Methotrexate, Rituximab, Alemtuzumab) h. Any prior or current Anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) treatments i. Any prior or current use of experimental drugs tested in Phase I, II, or III clinical trials

    3. Diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis

    4. Pustular psoriasis, isolated palmoplantar psoriasis, isolated inverse psoriasis and isolated sebopsoriasis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy Subjects
Healthy adult controls (no auto-immune disease)
Subjects with Crohn's Disease
Diagnosed with or suspected of having Crohn's disease (CD)
Subjects with Rheumatoid Arthritis
Diagnosed with or suspected of having rheumatoid arthritis (RA)
Subjects with Type 1 diabetes
Diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes mellitus (T1D, T1DM)
Subjects with Multiple Sclerosis (MS)
Diagnosed with or suspected of having MS
Subjects with Psoriasis
Diagnosed with or suspected of having psoriasis (Ps)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify shared defects in T and B cell function by disease classification
Lasso di tempo: One-time blood draw
The study aims to establish whether defects in T and B cell function are shared across multiple immune-mediated diseases and whether these are driven by shared genetic risk variants.
One-time blood draw

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Cotsapas, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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