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Antibody Persistence at Age 3.5 and 4.5 Years After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa Vaccination

4 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluation of Antibody Persistence at 3.5 and 4.5 Years of Age in Healthy Children After Primary Series and Booster Vaccination With Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) or Infanrix Hexa™ Vaccines in Latin America

This is a follow-up of the primary series vaccination schedule in Study A3L24 (NCT01177722) and booster vaccination in Study A3L27 (NCT01444781).

Study Objective:

  • To describe the long-term antibody persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3-dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ vaccination at 2, 4, 6 months of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) at 12 to 24 months of age.

Observational Objectives:

  • To describe the long-term antibody persistence by group and by stratification on the age at inclusion of the A3L27 booster study.
  • To describe the effect of one additional oral dose of stand alone poliovirus isotypes 1, 2 and 3 vaccine* on the antibody persistence immune response for poliovirus isotypes (4 vs 5 doses of poliovirus administered).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

No investigational vaccine will be administered in the study. Subjects who were previously randomized and completed the primary series, Study A3L24 and the booster study A3L27 will be invited to take part in this study.

Any serious adverse events (SAEs) related to the vaccines administered during the preceding trial (A3L27;) and SAEs related to A3L28 study procedures will be collected throughout the trial.

No vaccine will be administered as part of this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 years and a half (42 months ± 60 days) on the day of the first study visit
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative (and by independent witness/es if required by local regulations)
  • Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of investigational vaccines during the primary series trial A3L24 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7] and Rotarix) and a booster dose during the trial A3L27 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7]).

Exclusion Criteria:

  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the first trial visit) or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L24 and A3L27
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial visit or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the second trial visit
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infections with other vaccine(s) after completion of A3L27 study
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 3 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • History of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infection(s), confirmed either clinically, serologically, or microbiologically after completion of trial A3L27
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating blood drawn
  • Acute or chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Group 1
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologico: DTaP-IPV-Hep B- PRP~T + Prevenar + Rotarix vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study
Sperimentale: Study Group 2
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of Infanrix hexa vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologico: DTaP- IPV-Hep B-PRP~T + Prevenar + Rotarix + Infanrix hexa vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age) and a booster dose of Infanrix hexa vaccine with Prevnar at 12 to 24 months of age in a previous study.
Comparatore attivo: Study Group 3
Participants who received 3 doses of Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologico: Infanrix hexa + Prevenar + Rotarix vaccine
Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster dose of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar vaccine concomitantly with Prevenar at 12 to 24 months of age in a previous study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Lasso di tempo: Up to 60 days following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥ 1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) antibody concentrations Lower Limit of Quantitation (LLOQ), ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 60 days following enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Lasso di tempo: Up to 12 months following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) Ab concentrations LLOQ, ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 12 months following enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L28
  • U1111-1122-2457 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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