Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Antibody Persistence at Age 3.5 and 4.5 Years After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa Vaccination

4 января 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluation of Antibody Persistence at 3.5 and 4.5 Years of Age in Healthy Children After Primary Series and Booster Vaccination With Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) or Infanrix Hexa™ Vaccines in Latin America

This is a follow-up of the primary series vaccination schedule in Study A3L24 (NCT01177722) and booster vaccination in Study A3L27 (NCT01444781).

Study Objective:

  • To describe the long-term antibody persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3-dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ vaccination at 2, 4, 6 months of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) at 12 to 24 months of age.

Observational Objectives:

  • To describe the long-term antibody persistence by group and by stratification on the age at inclusion of the A3L27 booster study.
  • To describe the effect of one additional oral dose of stand alone poliovirus isotypes 1, 2 and 3 vaccine* on the antibody persistence immune response for poliovirus isotypes (4 vs 5 doses of poliovirus administered).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

No investigational vaccine will be administered in the study. Subjects who were previously randomized and completed the primary series, Study A3L24 and the booster study A3L27 will be invited to take part in this study.

Any serious adverse events (SAEs) related to the vaccines administered during the preceding trial (A3L27;) and SAEs related to A3L28 study procedures will be collected throughout the trial.

No vaccine will be administered as part of this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 years and a half (42 months ± 60 days) on the day of the first study visit
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative (and by independent witness/es if required by local regulations)
  • Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of investigational vaccines during the primary series trial A3L24 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7] and Rotarix) and a booster dose during the trial A3L27 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7]).

Exclusion Criteria:

  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the first trial visit) or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L24 and A3L27
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial visit or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the second trial visit
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infections with other vaccine(s) after completion of A3L27 study
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 3 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • History of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infection(s), confirmed either clinically, serologically, or microbiologically after completion of trial A3L27
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating blood drawn
  • Acute or chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study Group 1
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Биологический: DTaP-IPV-Hep B- PRP~T + Prevenar + Rotarix vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study
Экспериментальный: Study Group 2
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of Infanrix hexa vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Биологический: DTaP- IPV-Hep B-PRP~T + Prevenar + Rotarix + Infanrix hexa vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age) and a booster dose of Infanrix hexa vaccine with Prevnar at 12 to 24 months of age in a previous study.
Активный компаратор: Study Group 3
Participants who received 3 doses of Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Биологический: Infanrix hexa + Prevenar + Rotarix vaccine
Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster dose of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar vaccine concomitantly with Prevenar at 12 to 24 months of age in a previous study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Временное ограничение: Up to 60 days following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥ 1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) antibody concentrations Lower Limit of Quantitation (LLOQ), ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 60 days following enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Временное ограничение: Up to 12 months following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) Ab concentrations LLOQ, ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 12 months following enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L28
  • U1111-1122-2457 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться