Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibody Persistence at Age 3.5 and 4.5 Years After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa Vaccination

4. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluation of Antibody Persistence at 3.5 and 4.5 Years of Age in Healthy Children After Primary Series and Booster Vaccination With Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) or Infanrix Hexa™ Vaccines in Latin America

This is a follow-up of the primary series vaccination schedule in Study A3L24 (NCT01177722) and booster vaccination in Study A3L27 (NCT01444781).

Study Objective:

  • To describe the long-term antibody persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3-dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) +Rotarix™ vaccination at 2, 4, 6 months of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T+Prevenar™ (PCV7) or Infanrix hexa™+Prevenar™ (PCV7) at 12 to 24 months of age.

Observational Objectives:

  • To describe the long-term antibody persistence by group and by stratification on the age at inclusion of the A3L27 booster study.
  • To describe the effect of one additional oral dose of stand alone poliovirus isotypes 1, 2 and 3 vaccine* on the antibody persistence immune response for poliovirus isotypes (4 vs 5 doses of poliovirus administered).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

No investigational vaccine will be administered in the study. Subjects who were previously randomized and completed the primary series, Study A3L24 and the booster study A3L27 will be invited to take part in this study.

Any serious adverse events (SAEs) related to the vaccines administered during the preceding trial (A3L27;) and SAEs related to A3L28 study procedures will be collected throughout the trial.

No vaccine will be administered as part of this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 years and a half (42 months ± 60 days) on the day of the first study visit
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative (and by independent witness/es if required by local regulations)
  • Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of investigational vaccines during the primary series trial A3L24 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7] and Rotarix) and a booster dose during the trial A3L27 (either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or Infanrix hexa, concomitantly administered with Prevenar [PCV7]).

Exclusion Criteria:

  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the first trial visit) or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L24 and A3L27
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial visit or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the second trial visit
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infections with other vaccine(s) after completion of A3L27 study
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 3 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • History of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, or Haemophilus influenzae type b infection(s), confirmed either clinically, serologically, or microbiologically after completion of trial A3L27
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating blood drawn
  • Acute or chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Group 1
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologický: DTaP-IPV-Hep B- PRP~T + Prevenar + Rotarix vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of the same investigational vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study
Experimentální: Study Group 2
Participants who received 3 doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of Infanrix hexa vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologický: DTaP- IPV-Hep B-PRP~T + Prevenar + Rotarix + Infanrix hexa vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age) and a booster dose of Infanrix hexa vaccine with Prevnar at 12 to 24 months of age in a previous study.
Aktivní komparátor: Study Group 3
Participants who received 3 doses of Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar (PCV7) and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar (PCV7) at 12 to 24 months of age in a previous study.
Biologický: Infanrix hexa + Prevenar + Rotarix vaccine
Infanrix hexa vaccine at 2, 4, 6 months of age concomitantly with Prevenar and Rotarix (2 doses at 2 and 4 months of age), and a booster dose of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine concomitantly with Prevenar vaccine concomitantly with Prevenar at 12 to 24 months of age in a previous study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Časové okno: Up to 60 days following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥ 1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) antibody concentrations Lower Limit of Quantitation (LLOQ), ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 60 days following enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of antibody persistence (for all valences) before the booster doses of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine and Infanrix hexa™ vaccine
Časové okno: Up to 12 months following enrollment
Anti-D concentrations, ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL: Anti-T antibody concentrations ≥0.01 IU/mL, ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL; Anti-Hep B antibody concentrations ≥10 mIU/mL and ≥100 mIU/mL; Anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL; Anti-pertussis toxin antibody and anti-filamentous haemagglutinin (FHA) Ab concentrations LLOQ, ≥2x LLOQ and ≥4x LLOQ and Anti-poliovirus 1, 2, and 3 antibody titers ≥8 (1/dil)
Up to 12 months following enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L28
  • U1111-1122-2457 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTaP-IPV-Hep B- PRP~T + Prevenar + Rotarix vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit