- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211742
Dapagliflozin nel diabete di tipo 1 (DapaT1DM)
14 marzo 2023 aggiornato da: Markus Laimer, Medical University Innsbruck
Effetti a breve termine di Dapagliflozin sull'omeostasi glicemica a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 1 maschile.
Dapagliflozin è un inibitore altamente selettivo, reversibile e potente del Transporter 2 legato al sodio-glucosio (SGLT2), che è stato studiato con successo per il suo utilizzo come opzione terapeutica nel diabete mellito di tipo 2.
L'effetto di dapagliflozin è un aumento della glicosuria ed è stato dimostrato che le concentrazioni medie di glucosio nel sangue e l'escursione glicemica postprandiale in particolare erano significativamente ridotte nei pazienti con diabete di tipo 2.
A causa del suo meccanismo d'azione sembra probabile che anche i pazienti diabetici di tipo 1 trarranno beneficio da dapagliflozin.
Il presente studio si concentra sugli effetti di dapagliflozin sull'omeostasi glicemica a digiuno e sull'escursione glicemica postprandiale nei pazienti diabetici di tipo 1 di sesso maschile.
I partecipanti riceveranno successivamente 10 milligrammi di dapagliflozin e placebo per 3 giorni (equivalenti a 2 x 30 mg per periodo di cross-over) in un disegno cross-over in doppio cieco, randomizzato.
Gli effetti saranno misurati mediante studi di clamp iperinsulinemici euglicemici (omeostasi del glucosio a digiuno) e clamp test di tolleranza al glucosio orale euglicemici (escursioni postprandiali del glucosio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia almeno 5 anni)
- Concentrazione di C-peptide < 0,2 µg/l
- sesso maschile
- dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea 20 - 25 kg/m2
- nessuna chetonuria misurabile e clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- stato venoso insufficiente su entrambi gli avambracci
- insufficienza renale e/o epatica (inclusa microalbuminuria e/o rapporto albumina/creatinina)
- storia di cancro
- assunzione di farmaci e/o sostanze in grado di influenzare la sensibilità all'insulina negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- abuso di alcol e/o droghe, consumo di nicotina > 5 sigarette/24 ore
- fragile-diabete
- storia di ipoglicemia grave, definita come la necessità di assistenza straniera indipendente dalla concentrazione effettiva di glucosio nel sangue misurata
- anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi diversi da quelli descritti sopra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dapagliflozin
10 mg di dapagliflozin ogni 24 ore per 3 giorni per fase di crossover (equivale a 2 x 30 mg)
|
clamp test euglicemici iperinsulinemici e clamp test euglicemici di tolleranza al glucosio orale dopo l'assunzione a breve termine (cioè: 3 giorni, pari a 10 mg / 24 ore) di dapagliflozin
|
|
Comparatore placebo: pillole di zucchero placebo
compressa placebo, 1 ogni 24 ore per 3 giorni in totale per fase di crossover (equivale a 2 x 3 compresse)
|
clamp test euglicemici iperinsulinemici e clamp test euglicemici di tolleranza al glucosio orale dopo l'assunzione a breve termine (cioè: 3 giorni, pari a 10 mg / 24 ore) di dapagliflozin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
omeostasi glicemica a digiuno
Lasso di tempo: visita di studio, immediatamente
|
Durante gli studi di clamp iperinsulinemico ed euglicemico, sarà determinata l'omeostasi del glucosio a digiuno sia per dapagliflozin che per placebo.
|
visita di studio, immediatamente
|
|
omeostasi glicemica postprandiale
Lasso di tempo: visita di studio, immediatamente
|
Durante il clamp test di tolleranza al glucosio orale euglicemico, l'escursione glicemica postprandiale sarà determinata e confrontata tra dapagliflozin e placebo.
|
visita di studio, immediatamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Laimer, PD MD, Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeFronzo RA, Hompesch M, Kasichayanula S, Liu X, Hong Y, Pfister M, Morrow LA, Leslie BR, Boulton DW, Ching A, LaCreta FP, Griffen SC. Characterization of renal glucose reabsorption in response to dapagliflozin in healthy subjects and subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3169-76. doi: 10.2337/dc13-0387. Epub 2013 Jun 4.
- Plosker GL. Dapagliflozin: a review of its use in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2012 Dec 3;72(17):2289-312. doi: 10.2165/11209910-000000000-00000.
- Abdul-Ghani MA, DeFronzo RA. Dapagliflozin for the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Pharmacother. 2013 Aug;14(12):1695-703. doi: 10.1517/14656566.2013.812632. Epub 2013 Jun 26.
- Mather A, Pollock C. Glucose handling by the kidney. Kidney Int Suppl. 2011 Mar;(120):S1-6. doi: 10.1038/ki.2010.509.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUI_001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .