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Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes (DapaT1DM)

14. März 2023 aktualisiert von: Markus Laimer, Medical University Innsbruck

Kurzfristige Wirkungen von Dapagliflozin auf das Fasten und die postprandiale Glukosehomöostase bei männlichen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Dapagliflozin ist ein hochselektiver, reversibler und potenter Inhibitor des Sodium-Glucose-linked Transporter 2 (SGLT2), der erfolgreich auf seinen Einsatz als Behandlungsoption bei Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wurde. Die Wirkung von Dapagliflozin ist eine erhöhte Glukosurie, und es zeigte sich, dass bei Typ-2-Diabetikern insbesondere die mittleren Blutglukosekonzentrationen und die postprandiale Glukoseexkursion signifikant reduziert waren. Aufgrund seines Wirkmechanismus scheint es wahrscheinlich, dass auch Patienten mit Typ-1-Diabetes von Dapagliflozin profitieren werden. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Nüchtern-Glukosehomöostase und die postprandiale Glukoseexkursion bei männlichen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Anschließend erhalten die Teilnehmer 3 Tage lang 10 Milligramm Dapagliflozin und Placebo (entspricht 2 x 30 mg pro Cross-Over-Periode) in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design. Die Wirkungen werden über euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Studien (Nüchtern-Glukosehomöostase) und euglykämische orale Glukosetoleranz-Clamp-Tests (postprandiale Glukoseausschläge) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer mindestens 5 Jahre)
  • C-Peptid-Konzentration < 0,2 µg/l
  • männliches Geschlecht
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index 20 - 25 kg/m2
  • keine messbare, klinisch relevante Ketonurie

Ausschlusskriterien:

  • unzureichender Venenstatus an beiden Unterarmen
  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz (einschließlich Mikroalbuminurie und/oder Albumin/Kreatinin-Quotient)
  • Geschichte von Krebs
  • Einnahme von Medikamenten und/oder Substanzen, die die Insulinsensitivität beeinflussen können, innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Nikotinkonsum > 5 Zigaretten / 24h
  • Brittle-Diabetes
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, definiert als die Notwendigkeit einer fremden Hilfe, unabhängig von der tatsächlich gemessenen Blutzuckerkonzentration
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten als die oben beschriebenen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würden die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
10 mg Dapagliflozin alle 24 Stunden für 3 Tage pro Übergangsphase (entspricht 2 x 30 mg)
Arzneimittel: Dapagliflozin
euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp-Test und euglykämischer oraler Glukosetoleranz-Clamp-Test nach kurzzeitiger (d. h.: 3 Tage, entspricht 10 mg/24 h) Einnahme von Dapagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpillen
Placebo-Tablette, 1 alle 24 Stunden für insgesamt 3 Tage pro Übergangsphase (entspricht 2 x 3 Tabletten)
Arzneimittel: Dapagliflozin
euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp-Test und euglykämischer oraler Glukosetoleranz-Clamp-Test nach kurzzeitiger (d. h.: 3 Tage, entspricht 10 mg/24 h) Einnahme von Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosehomöostase
Zeitfenster: Studienbesuch, sofort
Während hyperinsulinämischer, euglykämischer Clamp-Studien wird die Nüchtern-Glukosehomöostase sowohl für Dapagliflozin als auch für Placebo bestimmt.
Studienbesuch, sofort
postprandiale Glukosehomöostase
Zeitfenster: Studienbesuch, sofort
Während euglykämischer oraler Glukosetoleranz-Clamp-Tests wird die postprandiale Glukoseexkursion bestimmt und zwischen Dapagliflozin und Placebo verglichen.
Studienbesuch, sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Medical University of Graz
University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Laimer, PD MD, Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUI_001

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