Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini tyypin 1 diabeteksessa (DapaT1DM)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Markus Laimer, Medical University Innsbruck

Dapagliflotsiinin lyhytaikaiset vaikutukset paastoon ja aterian jälkeiseen glukoosihomeostaasiin miehillä tyypin 1 diabetespotilailla.

Dapagliflotsiini on erittäin selektiivinen, palautuva ja voimakas natriumglukoosiin kytketyn Transporter 2:n (SGLT2) estäjä, jonka käyttöä tyypin 2 diabeteksen hoitovaihtoehtona on tutkittu menestyksekkäästi. Dapagliflotsiinin vaikutus on lisääntynyt glukosuria, ja osoitettiin, että veren keskimääräiset glukoosipitoisuudet ja aterian jälkeinen glukoosimatka erityisillä alenivat merkittävästi tyypin 2 diabeetikoilla. Sen vaikutusmekanismin vuoksi näyttää todennäköiseltä, että myös tyypin 1 diabeetikot hyötyvät dapagliflotsiinista. Tämä tutkimus keskittyy dapagliflotsiinin vaikutuksiin paastoglukoosin homeostaasiin ja aterian jälkeiseen glukoosimatkaan tyypin 1 diabeetikoilla. Osallistujat saavat sen jälkeen 10 milligrammaa dapagliflotsiinia ja lumelääkettä 3 päivän ajan (vastaa 2 x 30 mg vaihtojaksoa kohti) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, risteävässä mallissa. Vaikutukset mitataan euglykeemisillä hyperinsulinemisilla puristintutkimuksilla (paastoglukoosin homeostaasi) ja euglykeemisillä oraalisilla glukoositoleranssitesteillä (aterian jälkeiset glukoosimatkat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (taudin kesto vähintään 5 vuotta)
  • C-peptidipitoisuus < 0,2 µg/l
  • miespuolinen seksi
  • 18-60-vuotiaat
  • Painoindeksi 20 - 25 kg/m2
  • ei mitattavissa olevaa kliinisesti merkittävää ketonuriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön laskimotila molemmissa käsivarsissa
  • munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien mikroalbuminuria ja/tai albumiini/kreatiniini-suhde)
  • syövän historia
  • insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden ja/tai aineiden nauttiminen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, nikotiinin kulutus > 5 savuketta / 24h
  • hauras-diabetes
  • vaikea hypoglykemia, joka määritellään ulkomaisen avun tarpeeksi riippumatta todellisesta mitatusta verensokeripitoisuudesta
  • historia tai näyttöä muista kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, lukuun ottamatta edellä mainittuja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arvioinnista, menettelyistä tai valmistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dapagliflotsiini
10 mg dapagliflotsiinia 24 tuntia kohti 3 päivän ajan vaihtovaihetta kohti (vastaa 2 x 30 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
euglykeemiset hyperinsulineemiset puristintestit ja euglykeemiset oraalisen glukoosin sietokyvyn puristintestit lyhyen (eli: 3 päivää, vastaa 10 mg / 24 tuntia) dapagliflotsiinin saannin jälkeen
Placebo Comparator: lumelääke sokeripillereitä
lumetabletti, 1 per 24 tuntia 3 päivän ajan yhteensä jakovaihetta kohti (vastaa 2 x 3 tablettia)
Lääke: Dapagliflotsiini
euglykeemiset hyperinsulineemiset puristintestit ja euglykeemiset oraalisen glukoosin sietokyvyn puristintestit lyhyen (eli: 3 päivää, vastaa 10 mg / 24 tuntia) dapagliflotsiinin saannin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoglukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: opintomatka, välittömästi
Hyperinsulineemisten, euglykeemisten puristintutkimusten aikana paastoglukoosin homeostaasi määritetään sekä dapagliflotsiinille että lumelääkkeelle.
opintomatka, välittömästi
aterian jälkeinen glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: opintomatka, välittömästi
Euglykeemisten oraalisten glukoositoleranssitestien aikana määritetään aterian jälkeinen glukoosimuutos ja verrataan dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
opintomatka, välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Laimer, PD MD, Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUI_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glykeeminen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa