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Studio osservazionale prospettico sull'uso di Vectibix® di 1a e 2a linea nei pazienti RAS-wt mCRC per valutare il modello di utilizzo e l'ORR (VISION)

11 novembre 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio osservazionale prospettico sull'uso di Vectibix® di 1a e 2a linea in pazienti con mCRC KRAS/NRAS-wt per valutare il modello di utilizzo e i tassi di risposta complessivi

Lo studio getterà ulteriore luce sull'impatto di Vectibix® nelle attuali condizioni cliniche standard del trattamento mCRC in Grecia. Fornirà dati sulla durata e sui risultati del trattamento con Vectibix® in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, multicentrico, prospettico, osservazionale, descrittivo, non interventistico in pazienti con mCRC in Grecia che ricevono Vectibix® in 1a o 2a linea secondo l'indicazione approvata. Lo scopo dello studio è ottenere una chiara comprensione delle pratiche attuali relative al trattamento nella vita reale dei pazienti affetti da mCRC con Vectibix® in prima linea in combinazione con chemioterapia o in seconda linea in combinazione con chemioterapia in Grecia. Questa impostazione fornirà anche l'opportunità di osservare in una popolazione di pazienti non selezionata con RAS WT mCRC le abitudini di vita reale del trattamento mCRC, e in particolare la durata e gli esiti del trattamento con Vectibix®. I dati generati da questo studio possono essere utilizzati ai fini del rimborso, poiché diventa un'esigenza sempre più comune in Grecia fornire dati generati localmente per l'uso di droghe nella vita reale alle agenzie di regolamentazione e/o ai pagatori. Inoltre, questo studio potrebbe affrontare l'attuale lacuna di dati nel trattamento della terapia anti-EGFR oltre la progressione nel contesto della vita reale.

Obiettivi primari: descrivere il modello di utilizzo di Vectibix® in combinazione con la chemioterapia nei trattamenti mCRC di 1a o 2a linea secondo l'indicazione approvata di Vectibix®.

Obiettivi secondari: indagare il tasso di risposta obiettiva (ORR, definita come risposta completa o risposta parziale) e il tasso di malattia stabile come migliore risposta nei regimi chemioterapici di 1a o 2a linea di mCRC incluso Vectibix® .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ampelokipoi, Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15562
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grecia, 15123
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da pazienti adulti (età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento) con una diagnosi documentata di una malattia RAS WT mCRC preferibilmente misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) se utilizzati di routine, che sono attualmente sotto (inizio fino a 8 settimane prima del consenso informato) un regime di trattamento di 1a o 2a linea comprendente Vectibix® come da indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥18 anni) al momento dell'arruolamento
  • Documentazione istologica della diagnosi di mCRC
  • Tumore RAS WT documentato prima dell'arruolamento nello studio come da risultati di laboratorio di routine
  • Saranno disponibili i soggetti la cui cura sarà gestita principalmente dal medico arruolante e/o tutti i registri
  • Malattia misurabile al basale (preferibilmente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) se utilizzati di routine)
  • Attualmente sotto (iniziare fino a 8 settimane prima del consenso informato) un regime di trattamento di 1a o 2a linea, incluso Vectibix® come da indicazione
  • Valutazione del tumore (es. TC/MRI) entro 16 settimane prima della prima infusione di Vectibix®
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico (in corso o nei tre mesi precedenti l'arruolamento).
  • Capacità compromessa di fornire il consenso informato (definito in base al giudizio clinico).
  • Tipo di tumore RAS sconosciuto o mutante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
WT RAS mCRC
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS di tipo selvaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il modello di utilizzo di Vectibix® in combinazione con la chemioterapia in 1a linea o in 2a linea di trattamenti mCRC secondo l'indicazione Vectibix® approvata.
Lasso di tempo: 42 mesi

I modelli di trattamento di Vectibix® e chemioterapia concomitante per mCRC saranno descritti in base alle seguenti informazioni:

  • Tipo di chemioterapia combinata con Vectibix®
  • Dose iniziale e programma di somministrazione della dose di Vectibix® e chemioterapia
  • Dose cumulativa, dose massima, durata dell'esposizione e numero totale di infusioni ricevute dall'inizio della terapia con Vectibix® e della chemioterapia
  • Alterazioni della dose di Vectibix e della chemioterapia (incluse variazioni della frequenza, riduzioni e/o ritardi).
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il tasso di risposta obiettiva (ORR, definita come risposta completa o risposta parziale) e il tasso di malattia stabile come migliore risposta nei regimi chemioterapici di 1a o 2a linea di mCRC incluso Vectibix®.
Lasso di tempo: 42 mesi

Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento chemioterapico di prima linea incluso Vectibix®.

Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento chemioterapico di seconda linea incluso Vectibix®.

Tasso di malattia stabile (DS) del trattamento chemioterapico di prima linea, incluso Vectibix®.

Tasso di malattia stabile (DS) del trattamento chemioterapico di seconda linea, incluso Vectibix®.
42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della resezione del tumore primario, della resezione della lesione metastatica, del test BRAF nell'intero numero dei partecipanti allo studio e frequenza della mutazione BRAF nella popolazione di pazienti greci non selezionati con WT RAS mCRC inclusi nello studio.
Lasso di tempo: 42 mesi

Frequenza della resezione del tumore primario nell'intero numero dei partecipanti allo studio (pazienti con WT RAS mCRC inclusi nello studio).

Frequenza della resezione della lesione metastatica nel numero intero dei partecipanti allo studio.

Frequenza del test BRAF nell'intero numero dei partecipanti allo studio. Frequenza della mutazione BRAF nella popolazione di pazienti greci non selezionati con WT RAS mCRC inclusa nello studio.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

ZeinCRO Hellas SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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