此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 RAS-wt mCRC Pts 中使用第一线和第二线 Vectibix® 的前瞻性观察研究，以评估使用模式和 ORR (VISION)

2019年11月11日 更新者：Amgen

在 KRAS/NRAS-wt mCRC 患者中使用第一线和第二线 Vectibix® 的前瞻性观察研究，以评估使用模式和总体反应率

该研究将进一步阐明 Vectibix® 在希腊 mCRC 治疗的当前标准临床条件下的影响。 它将提供有关 Vectibix® 治疗在现实生活中的持续时间和结果的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单臂、多中心、前瞻性、观察性、描述性、非干预性研究，研究对象是希腊的 mCRC 患者，他们根据批准的适应症在第一线或第二线接受 Vectibix®。 该研究的目的是清楚了解目前在希腊使用 Vectibix® 一线联合化疗或二线联合化疗治疗 mCRC 患者的当前实践。 此设置还将提供机会，在未经选择的 RAS WT mCRC 患者群体中观察 mCRC 治疗的现实生活习惯，特别是 Vectibix® 治疗的持续时间和结果。 本研究生成的数据可用于报销目的，因为在希腊越来越普遍需要向监管机构和/或付款人提供本地生成的现实生​​活中药物使用数据。 此外，这项研究可以解决在现实生活中超出进展的抗 EGFR 疗法治疗方面的现有数据缺口。

主要目标：描述根据批准的 Vectibix® 适应症，在第一线或第二线 mCRC 治疗中使用 Vectibix® 联合化疗的模式。

次要目标：研究 mCRC 的第一线或第二线化疗方案（包括 Vectibix®）中的客观反应率（ORR，定义为完全反应或部分反应）和稳定疾病率作为最佳反应.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Ampelokipoi, Athens、希腊、11521
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、11522
        • Research Site
      • Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、11525
        • Research Site
      • Athens、希腊、15562
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71409
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、希腊、71110
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41221
        • Research Site
      • Maroussi, Athens、希腊、15123
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Papagou、希腊、11526
        • Research Site
      • Piraeus、希腊、18537
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标人群将是成年患者（入组时年龄≥ 18 岁），如果常规使用，根据修订的实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）记录诊断为 RAS WT mCRC 最好是可测量的疾病，他们目前处于（开始）知情同意前最多 8 周）第一或第二线治疗方案，包括根据适应症的 Vectibix®。

描述

纳入标准：

  • 入组时成年患者（年龄≥18 岁）
  • mCRC 诊断的组织学文件
  • 根据常规实验室检查结果，在研究入组前记录 RAS WT 肿瘤
  • 其护理将主要由登记医生管理和/或所有记录将可用的受试者
  • 基线时可测量的疾病（如果常规使用，最好根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)）
  • 目前（在知情同意前最多 8 周开始）第一线或第二线治疗方案，包括根据适应症的 Vectibix®
  • 肿瘤评估（即 CT/MRI）在第一次 Vectibix® 输注前 16 周内
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 参与任何介入性临床研究（当前或入学后的前三个月）。
  • 给予知情同意的能力受损（根据临床判断定义）。
  • 未知或突变的 RAS 肿瘤类型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
WT RAS mCRC
野生型RAS转移性结直肠癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据批准的 Vectibix® 适应症，描述在第一线或第二线 mCRC 治疗中 Vectibix® 与化疗联合使用的模式。
大体时间：42个月

Vectibix® 的治疗模式和 mCRC 的伴随化疗将根据以下信息进行描述：

  • 与 Vectibix® 联合使用的化疗类型
  • Vectibix® 和化疗的起始剂量和给药方案
  • 累积剂量、最大剂量、暴露持续时间和从 Vectibix® 治疗和化疗开始接受的输注总数
  • Vectibix 和化疗的剂量改变（包括频率改变、减少和/或延迟）。
42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查客观反应率（ORR，定义为完全反应或部分反应）和疾病稳定率作为 mCRC 一线或二线化疗方案（包括 Vectibix®）中的最佳反应。
大体时间：42个月

包括 Vectibix® 在内的一线化疗的客观缓解率 (ORR)。

包括 Vectibix® 在内的二线化疗的客观缓解率 (ORR)。

包括 Vectibix® 在内的一线化疗的稳定疾病率 (SD)。

包括 Vectibix® 在内的二线化疗治疗的稳定疾病率 (SD)。
42个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
原发肿瘤切除率、转移性病灶切除率、研究参与者总数中的 BRAF 检测频率以及研究中未选择的患有 WT RAS mCRC 的希腊患者群体中 BRAF 突变的频率。
大体时间：42个月

全部研究参与者（研究中包括 WT RAS mCRC 患者）的原发肿瘤切除频率。

整个研究参与者中转移性病灶切除的频率。

在所有研究参与者中进行 BRAF 测试的频率。 BRAF 突变在未经选择的希腊患者人群中的频率与 WT RAS mCRC 包括在研究中。
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

ZeinCRO Hellas SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年8月3日

研究完成 (实际的)

2018年8月3日

研究注册日期

首次提交

2014年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120286

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅