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RDEA3170 Bioavailability Study

9 ottobre 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Two RDEA3170 Tablets

This is a Phase 1, randomized, open-label, 4-way crossover pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) study in healthy adult male subjects designed to assess the relative bioavailability of RDEA3170 2.5 mg tablets administered as a 10 mg dose (2.5 mg × 4 tablets) and of a single RDEA3170 10 mg tablet. This study will also assess the effect of a low-fat and high-fat meal on the PK and PD of RDEA3170 10 mg tablets.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2
  • Subject has a Screening serum urate level ≤ 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1
  • Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture
  • Subject has a Screening serum creatinine value above the upper limit of normal during Screening or at Day -2 (Admission)
  • Subject cannot swallow multiple tablets
  • Subject is a heavy caffeine drinker
  • Subject is unwilling to comply with the dietary restrictions of the study
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements or has a situation or condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence ABCD
2.5 mg x 4 tablets qd (once daily) fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat.
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: RDEA3170 2.5 mg
Sperimentale: Sequence BACD
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: RDEA3170 2.5 mg
Sperimentale: Sequence ABDC
2.5 x 4 mg tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: RDEA3170 2.5 mg
Sperimentale: Sequence BADC
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: RDEA3170 2.5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Tmax of RDEA3170 following various treatments.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Lasso di tempo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Lasso di tempo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 the fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
t1/2 of RDEA3170 following various treatments.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC Last: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Lasso di tempo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Single Dose Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170 From Serum and Urine
Lasso di tempo: Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
PD profiles of uric acid from serum and urine. PD parameters were evaluated to assess whether any potential differences in PK for the 2 different tablets resulted in differences in uric acid excretion.
Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 7 weeks.
7 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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