Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RDEA3170 Bioavailability Study

2017. október 9. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Two RDEA3170 Tablets

This is a Phase 1, randomized, open-label, 4-way crossover pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) study in healthy adult male subjects designed to assess the relative bioavailability of RDEA3170 2.5 mg tablets administered as a 10 mg dose (2.5 mg × 4 tablets) and of a single RDEA3170 10 mg tablet. This study will also assess the effect of a low-fat and high-fat meal on the PK and PD of RDEA3170 10 mg tablets.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject is able to understand the study procedures and the risks involved and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity
  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2
  • Subject has a Screening serum urate level ≤ 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1
  • Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture
  • Subject has a Screening serum creatinine value above the upper limit of normal during Screening or at Day -2 (Admission)
  • Subject cannot swallow multiple tablets
  • Subject is a heavy caffeine drinker
  • Subject is unwilling to comply with the dietary restrictions of the study
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements or has a situation or condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sequence ABCD
2.5 mg x 4 tablets qd (once daily) fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat.
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: RDEA3170 2.5 mg
Kísérleti: Sequence BACD
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: RDEA3170 2.5 mg
Kísérleti: Sequence ABDC
2.5 x 4 mg tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: RDEA3170 2.5 mg
Kísérleti: Sequence BADC
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
Drog: RDEA3170 10 mg
Drog: RDEA3170 2.5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Időkeret: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Tmax of RDEA3170 following various treatments.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Időkeret: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Időkeret: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 the fasted condition.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Időkeret: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
t1/2 of RDEA3170 following various treatments.
Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 in high-fat fed state.
Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Cmax of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC Last: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC last of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Időkeret: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
AUC∞ of RDEA3170 in low-fat fed state.
Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Single Dose Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170 From Serum and Urine
Időkeret: Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
PD profiles of uric acid from serum and urine. PD parameters were evaluated to assess whether any potential differences in PK for the 2 different tablets resulted in differences in uric acid excretion.
Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: 7 weeks.
7 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA3170-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDEA3170 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel