- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02336594
RDEA3170 Bioavailability Study
9 de outubro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Relative Bioavailability of Two RDEA3170 Tablets
This is a Phase 1, randomized, open-label, 4-way crossover pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) study in healthy adult male subjects designed to assess the relative bioavailability of RDEA3170 2.5 mg tablets administered as a 10 mg dose (2.5 mg × 4 tablets) and of a single RDEA3170 10 mg tablet.
This study will also assess the effect of a low-fat and high-fat meal on the PK and PD of RDEA3170 10 mg tablets.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is able to understand the study procedures and the risks involved and is willing to provide written informed consent before the first study-related activity
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2
- Subject has a Screening serum urate level ≤ 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening
- Subject donated blood or experienced significant blood loss (> 450 mL) within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1
- Subject has inadequate venous access or unsuitable veins for repeated venipuncture
- Subject has a Screening serum creatinine value above the upper limit of normal during Screening or at Day -2 (Admission)
- Subject cannot swallow multiple tablets
- Subject is a heavy caffeine drinker
- Subject is unwilling to comply with the dietary restrictions of the study
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements or has a situation or condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequence ABCD
2.5 mg x 4 tablets qd (once daily) fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat.
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Experimental: Sequence BACD
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed low-fat, 10 mg tablet qd fed high-fat
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Experimental: Sequence ABDC
2.5 x 4 mg tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
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Experimental: Sequence BADC
10 mg tablet qd fasted, 2.5 mg x 4 tablets qd fasted, 10 mg tablet qd fed high-fat, 10 mg tablet qd fed low-fat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Cmax of RDEA3170 in fasted condition.
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Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Time of Occurrence of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Prazo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Tmax of RDEA3170 following various treatments.
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Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Quantifiable Last Sampling Timepoint (AUC Last)
Prazo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC last of RDEA3170 in fasted condition.
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Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC∞)
Prazo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC∞ of RDEA3170 the fasted condition.
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Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Prazo: Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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t1/2 of RDEA3170 following various treatments.
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Days 1 and 5 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Cmax: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Cmax of RDEA3170 in high-fat fed state.
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Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC Last: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC last of RDEA3170 in high-fat fed state.
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Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC∞: Effect of High Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC∞ of RDEA3170 in high-fat fed state.
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Days 1 to 13 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Cmax: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Cmax of RDEA3170 in low-fat fed state.
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Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC Last: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC last of RDEA3170 in low-fat fed state.
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Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC∞: Effect of Low Fat Meal on the PK of RDEA3170 Tablets
Prazo: Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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AUC∞ of RDEA3170 in low-fat fed state.
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Days 1 to 9 at predose, 30 minutes postdose, and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Single Dose Pharmacodynamics (PD) Profile of RDEA3170 From Serum and Urine
Prazo: Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
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PD profiles of uric acid from serum and urine.
PD parameters were evaluated to assess whether any potential differences in PK for the 2 different tablets resulted in differences in uric acid excretion.
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Day -1: -24, -23, -22, -21, -20, -18, -16, -14, and -12 hours predose. Days 1, 5, 9, and 13: predose (within 30 minutes prior to dosing) and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: 7 weeks.
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7 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA3170-110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RDEA3170 10 mg
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
-
Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
-
Ardea Biosciences, Inc.Concluído
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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AstraZenecaConcluídoDiabetes tipo 2 | Albuminúria | HiperuricemiaEstados Unidos
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoInfecções do Trato Respiratório SuperiorÍndia
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Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia