- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345746
Hepatic Arterial Infusion With FOLFOX Alone or in Combination With IV Chemotherapy in Colon Cancer With Liver Metastasis
22 agosto 2017 aggiornato da: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Phase 2 Study of Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil Alone or in Combination With Intravenous Chemotherapy in Heavily Pre-Treated Patients With Liver-Predominant Metastasis From Colorectal Cancer
In this study, Hepatic Arterial Infusion will be combined with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this phase II study, investigators will combine the HAI with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy.
We hypothesize that combination therapy will be able to convert some patients to surgical resection candidates, or/and to overcome chemo-resistance of liver metastases to systemic i.v.
chemotherapy for some clinically fit, heavily pre-treated patients
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Performance status ECOG 0-2 and a life expectancy of >3 months.
- Patients were required to have measurable disease in the liver, defined as lesions measuring >1 cm in largest diameter on spiral-computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Histologically confirmed metastatic advanced solid tumors involving the liver, liver replacement less than 70%
- No bevacizumab (avastin) use within 4 weeks prior to enrollment.
- Absence of portal vein thrombosis
- Not a surgical candidate or patients refuse surgery
- Loss of response to at least two lines of systemic chemotherapy including FU, Oxaliplatin or irinotecan in metastatic setting
- An asymptomatic extra-hepatic disease is allowed, provided that the extent of the metastatic disease in the liver represented the bulk of the metastatic disease.
- History of liver-directed therapy is eligible at the investigator's discretion.
- Adequate renal function with a calculated creatinine clearance greater than 60 mL/min.
- Hepatic function as follows: Total Bilirubin ≤3 mg/dL, AST ≤5 times upper normal reference value, or ALT ≤ 5 times upper normal reference value.
- Adequate bone marrow function (ANC ≥1500 cells/uL; PLT ≥ 100,000 cells/uL) before each therapy.
- At least three weeks from previous immunotherapy, chemotherapy or radiotherapy before being enrolled in this study.
- All females in childbearing age MUST have a negative serum HCG test unless patients have prior hysterectomy. Women of childbearing potential must take adequate precautions to prevent pregnancy during treatment.
- Patient consent must be obtained prior to entrance onto study
Exclusion Criteria:
- Clinical or radiographic evidence of moderate amount of ascites.
- History of cirrhosis with Child-Pugh class B or C.
- Pregnant or lactating females.
- Inability to complete informed consent process and adhere to protocol treatment plan and follow-up requirements.
- Patients receiving any other investigational agents.
- Patients with bleeding diathesis (clinical bleeding, prothrombin time =/> 1.5 X upper institutional normal value, INR =/> 1.5, activated partial thromboplastin time aPTT =/> 1.5 X upper institutional normal value), active gastric or duodenal ulcer.
- History of thrombophilia, recurrent DVTs, diagnosis of phospholipid syndrome.
- Past or current history of malignancy other than colon cancer with the exception of treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS ≥5 years.
- Concurrent severe illness such as active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit safety and compliance with study requirements.
- Patients with clinically significant cardiovascular disease: myocardial infarction or unstable angina within 6 months, New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication, unstable angina pectoris, clinically significant peripheral vascular disease
- Patients have untreated brain metastasis or leptomeningeal metastases requiring immediate intervention.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hepatic Artery Infusion
Hepatic Arterial Infusion (HAI) with the drugs Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil
|
infusion over 12 hours via HAI
Altri nomi:
as a 2-hour infusion via HAI on day 2
Altri nomi:
Following Folinic Acid as a continuous infusion over 48 hours on days 2, 3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determine response rate
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-19
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