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Hepatic Arterial Infusion With FOLFOX Alone or in Combination With IV Chemotherapy in Colon Cancer With Liver Metastasis

2017年8月22日 更新者:Jordan Waypa、Western Regional Medical Center

Phase 2 Study of Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil Alone or in Combination With Intravenous Chemotherapy in Heavily Pre-Treated Patients With Liver-Predominant Metastasis From Colorectal Cancer

In this study, Hepatic Arterial Infusion will be combined with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy.

調査の概要

詳細な説明

In this phase II study, investigators will combine the HAI with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy. We hypothesize that combination therapy will be able to convert some patients to surgical resection candidates, or/and to overcome chemo-resistance of liver metastases to systemic i.v. chemotherapy for some clinically fit, heavily pre-treated patients

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Performance status ECOG 0-2 and a life expectancy of >3 months.
  2. Patients were required to have measurable disease in the liver, defined as lesions measuring >1 cm in largest diameter on spiral-computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  3. Histologically confirmed metastatic advanced solid tumors involving the liver, liver replacement less than 70%
  4. No bevacizumab (avastin) use within 4 weeks prior to enrollment.
  5. Absence of portal vein thrombosis
  6. Not a surgical candidate or patients refuse surgery
  7. Loss of response to at least two lines of systemic chemotherapy including FU, Oxaliplatin or irinotecan in metastatic setting
  8. An asymptomatic extra-hepatic disease is allowed, provided that the extent of the metastatic disease in the liver represented the bulk of the metastatic disease.
  9. History of liver-directed therapy is eligible at the investigator's discretion.
  10. Adequate renal function with a calculated creatinine clearance greater than 60 mL/min.
  11. Hepatic function as follows: Total Bilirubin ≤3 mg/dL, AST ≤5 times upper normal reference value, or ALT ≤ 5 times upper normal reference value.
  12. Adequate bone marrow function (ANC ≥1500 cells/uL; PLT ≥ 100,000 cells/uL) before each therapy.
  13. At least three weeks from previous immunotherapy, chemotherapy or radiotherapy before being enrolled in this study.
  14. All females in childbearing age MUST have a negative serum HCG test unless patients have prior hysterectomy. Women of childbearing potential must take adequate precautions to prevent pregnancy during treatment.
  15. Patient consent must be obtained prior to entrance onto study

Exclusion Criteria:

  1. Clinical or radiographic evidence of moderate amount of ascites.
  2. History of cirrhosis with Child-Pugh class B or C.
  3. Pregnant or lactating females.
  4. Inability to complete informed consent process and adhere to protocol treatment plan and follow-up requirements.
  5. Patients receiving any other investigational agents.
  6. Patients with bleeding diathesis (clinical bleeding, prothrombin time =/> 1.5 X upper institutional normal value, INR =/> 1.5, activated partial thromboplastin time aPTT =/> 1.5 X upper institutional normal value), active gastric or duodenal ulcer.
  7. History of thrombophilia, recurrent DVTs, diagnosis of phospholipid syndrome.
  8. Past or current history of malignancy other than colon cancer with the exception of treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS ≥5 years.
  9. Concurrent severe illness such as active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit safety and compliance with study requirements.
  10. Patients with clinically significant cardiovascular disease: myocardial infarction or unstable angina within 6 months, New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication, unstable angina pectoris, clinically significant peripheral vascular disease
  11. Patients have untreated brain metastasis or leptomeningeal metastases requiring immediate intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hepatic Artery Infusion
Hepatic Arterial Infusion (HAI) with the drugs Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil
infusion over 12 hours via HAI
他の名前:
  • エロキサチン®
as a 2-hour infusion via HAI on day 2
他の名前:
  • ロイコボリン
Following Folinic Acid as a continuous infusion over 48 hours on days 2, 3
他の名前:
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Determine response rate
時間枠:one year
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiaxin Niu, MD、Western Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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