- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02345746
Hepatic Arterial Infusion With FOLFOX Alone or in Combination With IV Chemotherapy in Colon Cancer With Liver Metastasis
22 augusti 2017 uppdaterad av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Phase 2 Study of Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil Alone or in Combination With Intravenous Chemotherapy in Heavily Pre-Treated Patients With Liver-Predominant Metastasis From Colorectal Cancer
In this study, Hepatic Arterial Infusion will be combined with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this phase II study, investigators will combine the HAI with systemic therapy for patients with liver-only or liver-predominant metastases who have failed at least one line of systemic chemotherapy.
We hypothesize that combination therapy will be able to convert some patients to surgical resection candidates, or/and to overcome chemo-resistance of liver metastases to systemic i.v.
chemotherapy for some clinically fit, heavily pre-treated patients
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Performance status ECOG 0-2 and a life expectancy of >3 months.
- Patients were required to have measurable disease in the liver, defined as lesions measuring >1 cm in largest diameter on spiral-computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Histologically confirmed metastatic advanced solid tumors involving the liver, liver replacement less than 70%
- No bevacizumab (avastin) use within 4 weeks prior to enrollment.
- Absence of portal vein thrombosis
- Not a surgical candidate or patients refuse surgery
- Loss of response to at least two lines of systemic chemotherapy including FU, Oxaliplatin or irinotecan in metastatic setting
- An asymptomatic extra-hepatic disease is allowed, provided that the extent of the metastatic disease in the liver represented the bulk of the metastatic disease.
- History of liver-directed therapy is eligible at the investigator's discretion.
- Adequate renal function with a calculated creatinine clearance greater than 60 mL/min.
- Hepatic function as follows: Total Bilirubin ≤3 mg/dL, AST ≤5 times upper normal reference value, or ALT ≤ 5 times upper normal reference value.
- Adequate bone marrow function (ANC ≥1500 cells/uL; PLT ≥ 100,000 cells/uL) before each therapy.
- At least three weeks from previous immunotherapy, chemotherapy or radiotherapy before being enrolled in this study.
- All females in childbearing age MUST have a negative serum HCG test unless patients have prior hysterectomy. Women of childbearing potential must take adequate precautions to prevent pregnancy during treatment.
- Patient consent must be obtained prior to entrance onto study
Exclusion Criteria:
- Clinical or radiographic evidence of moderate amount of ascites.
- History of cirrhosis with Child-Pugh class B or C.
- Pregnant or lactating females.
- Inability to complete informed consent process and adhere to protocol treatment plan and follow-up requirements.
- Patients receiving any other investigational agents.
- Patients with bleeding diathesis (clinical bleeding, prothrombin time =/> 1.5 X upper institutional normal value, INR =/> 1.5, activated partial thromboplastin time aPTT =/> 1.5 X upper institutional normal value), active gastric or duodenal ulcer.
- History of thrombophilia, recurrent DVTs, diagnosis of phospholipid syndrome.
- Past or current history of malignancy other than colon cancer with the exception of treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone and a DFS ≥5 years.
- Concurrent severe illness such as active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit safety and compliance with study requirements.
- Patients with clinically significant cardiovascular disease: myocardial infarction or unstable angina within 6 months, New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication, unstable angina pectoris, clinically significant peripheral vascular disease
- Patients have untreated brain metastasis or leptomeningeal metastases requiring immediate intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hepatic Artery Infusion
Hepatic Arterial Infusion (HAI) with the drugs Oxaliplatin, Folinic Acid and 5 Fluorouracil
|
infusion over 12 hours via HAI
Andra namn:
as a 2-hour infusion via HAI on day 2
Andra namn:
Following Folinic Acid as a continuous infusion over 48 hours on days 2, 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine response rate
Tidsram: one year
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- 12-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV BröstcancerFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifikFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...AvslutadBröstcancerFrankrike, Belgien, Slovenien, Israel, Storbritannien, Tyskland, Österrike