Hypoxia-based Dose Escalation With Radiochemotherapy in Head and Neck Cancer
30 gennaio 2015 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Randomized Phase II Study for Dose Escalation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinomas Treated With Radiochemotherapy
Patients with locally advanced suqamous cell carcinoma of the head and neck region receive a hypoxia scan either by magnetic resonance tomography, computed tomography or fluoromisonidazole (FMISO)-PET-CT.
Patients presenting with hypoxia are randomized into standard therapy consisting of intensity modulated radiotherapy (IMRT) with 70 Gy plus either 5-fluorouracil/mitomycin C or cisplatinum (Arm A) or a dose escalation of 10% (77Gy) to the hypoxic volume applied via simultaneous integrated boost in addition to the standard treatment (Arm B).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Tuebingen university, radiation oncology
-
Contatto:
- Stefan Welz, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 7071 29 86144
- Email: stefan.welz@med.uni-tuebigen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically verified squamous cell carcinoma of the head and neck region stage III and IV eligible for primary radiochemotherapy
- measurabel disease by CT and/or MRT and/or FDG-PET-CT
- fit for chemotherapy
- no prior radiotherapy or major surgery in the head/neck region
- Karnofsky Index > 60%
- informed consent
Exclusion Criteria:
- uncontrolled secondary cancer
- distant metastases
- pregnancy
- expected malcompliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard therapy
Standard radiochemotherapy (70 Gy, 5-fluorouracil 600 mg/m2 d1-5, mitomycin C d1+36 or cisplatinum 40 mg/m2 weekly for 5 weeks)
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|
|
Sperimentale: dose escalation
Standard plus 10% dose escalation to the hypoxic volume
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
time to local recurrence
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Welz, Dr. med., Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0
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