- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352792
Hypoxia-based Dose Escalation With Radiochemotherapy in Head and Neck Cancer
30. ledna 2015 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Randomized Phase II Study for Dose Escalation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinomas Treated With Radiochemotherapy
Patients with locally advanced suqamous cell carcinoma of the head and neck region receive a hypoxia scan either by magnetic resonance tomography, computed tomography or fluoromisonidazole (FMISO)-PET-CT.
Patients presenting with hypoxia are randomized into standard therapy consisting of intensity modulated radiotherapy (IMRT) with 70 Gy plus either 5-fluorouracil/mitomycin C or cisplatinum (Arm A) or a dose escalation of 10% (77Gy) to the hypoxic volume applied via simultaneous integrated boost in addition to the standard treatment (Arm B).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Tuebingen university, radiation oncology
-
Kontakt:
- Stefan Welz, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 7071 29 86144
- E-mail: stefan.welz@med.uni-tuebigen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically verified squamous cell carcinoma of the head and neck region stage III and IV eligible for primary radiochemotherapy
- measurabel disease by CT and/or MRT and/or FDG-PET-CT
- fit for chemotherapy
- no prior radiotherapy or major surgery in the head/neck region
- Karnofsky Index > 60%
- informed consent
Exclusion Criteria:
- uncontrolled secondary cancer
- distant metastases
- pregnancy
- expected malcompliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard therapy
Standard radiochemotherapy (70 Gy, 5-fluorouracil 600 mg/m2 d1-5, mitomycin C d1+36 or cisplatinum 40 mg/m2 weekly for 5 weeks)
|
|
Experimentální: dose escalation
Standard plus 10% dose escalation to the hypoxic volume
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
time to local recurrence
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Welz, Dr. med., Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiochemotherapy with 70 Gy
-
University of FloridaAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouDokončenoRakovina ústní dutiny | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouDokončenoRakovina ústní dutiny | Rakovina orofaryngu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ukončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborRakovina hlavy a krkuČína
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktivní, ne náborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomAustrálie, Nový Zéland
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouTumor Study Group Head and NeckDokončenoRakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
Abdenour NabidAstraZenecaAktivní, ne nábor
-
State University of New York - Upstate Medical...NáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy