Avanzamento del trattamento dell'uso del tabacco per i fumatori afroamericani (KIS-IV)
1 luglio 2020 aggiornato da: Lisa Sanderson Cox, PhD
Lo scopo di questo studio è esaminare se fornire o meno Chantix (vareniclina) aiuterà i fumatori afroamericani a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per avere un impatto sulla mortalità prematura dei fumatori afroamericani, è necessario identificare un trattamento efficace per i fumatori in tutto il continuum del fumo.
La vareniclina, il principale farmaco di prima linea per il trattamento del consumo di tabacco, triplica la probabilità di astinenza a lungo termine rispetto al placebo nei fumatori > 10 cpd.
Ad oggi, l'efficacia della vareniclina non è stata stabilita nei fumatori afroamericani o nei fumatori leggeri.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è far avanzare il trattamento per tutti i fumatori afroamericani al fine di ridurre le malattie e la morte correlate al tabacco.
Il nostro obiettivo principale è valutare l'efficacia della vareniclina per il trattamento del consumo di tabacco tra 500 fumatori afroamericani, inclusa una gamma completa di cpd, all'interno di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Randomizzeremo i partecipanti in un rapporto 3:2 per ricevere vareniclina (1 mg bid; n=300) o placebo (n=200) per 12 settimane, insieme a consulenza personalizzata di educazione sanitaria per tutti i partecipanti.
I nostri obiettivi specifici sono valutare l'efficacia della vareniclina nel promuovere l'astinenza nei fumatori afroamericani attraverso il continuum del livello di fumo, esaminare l'efficacia nei fumatori leggeri e anche nei fumatori da moderati a forti, e descrivere le caratteristiche biopsicosociali di questo gruppo e valutare in relazione all'astinenza.
Questo studio innovativo fornirà la prima valutazione controllata con placebo della vareniclina nell'intero spettro dei fumatori afroamericani e la prima a esaminare la vareniclina nei fumatori leggeri.
I risultati contribuiranno a promuovere un trattamento efficace per i fumatori afroamericani e per i fumatori leggeri e a migliorare il trattamento individualizzato.
Una maggiore efficacia del trattamento avrà un impatto importante sulla riduzione della morbilità e della mortalità legate al tabacco in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- Swope Health Central
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano autoidentificato
- Fuma ≥ 1 sigaretta al giorno (cpd)
- Fumo per ≥ 25 giorni degli ultimi 30 giorni
- Telefono funzionante
- Interessato a smettere di fumare
- Interessato a prendere 3 mesi di vareniclina
- Disposto a completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Evidenza o anamnesi di reazioni allergiche clinicamente significative alla vareniclina
- Un evento cardiovascolare nell'ultimo mese
- Storia di dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
- Disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno che richiede un trattamento
- Storia di disturbo di panico, psicosi, disturbo bipolare o disturbi alimentari
- Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
- Uso di farmacoterapia nel mese precedente l'arruolamento, compreso l'uso precedente di vareniclina
- Incinta, contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno
- Prevede di trasferirsi da Kansas City durante la fase di trattamento e follow-up
- Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
- Evidenza di disturbo depressivo maggiore grave attuale o ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chantix (vareniclina)
I partecipanti riceveranno pillole da 1 mg da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
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Un farmaco usato per trattare la dipendenza da nicotina. Chantix è approvato dalla FDA per essere somministrato per aiutare le persone a smettere di fumare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
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A tutti i partecipanti verrà fornita consulenza in materia di educazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente definita come fumare zero sigarette alla visita del mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente definita come fumare zero sigarette alla visita della settimana 12
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Intenzione a trattare la cessazione verificata della cotinina per i fumatori leggeri e da moderati a pesanti mediante trattamento
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Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000721
- R01DA035796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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