- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360631
Avances en el tratamiento del consumo de tabaco para fumadores afroamericanos (KIS-IV)
1 de julio de 2020 actualizado por: Lisa Sanderson Cox, PhD
El propósito de este estudio es examinar si proporcionar Chantix (vareniclina) ayudará o no a los fumadores afroamericanos a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tener un impacto en la mortalidad prematura de los fumadores afroamericanos, se debe identificar un tratamiento eficaz para los fumadores en todo el proceso de tabaquismo.
La vareniclina, el principal medicamento de primera línea para el tratamiento del tabaquismo, triplica la probabilidad de abstinencia a largo plazo en relación con el placebo en los fumadores >10 cpd.
Hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia de la vareniclina en fumadores afroamericanos o fumadores ocasionales.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es avanzar en el tratamiento de todos los fumadores afroamericanos a fin de reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de la vareniclina para el tratamiento del tabaquismo entre 500 fumadores afroamericanos, incluida una gama completa de cpd, dentro de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Asignaremos aleatoriamente a los participantes en una proporción de 3:2 para que reciban vareniclina (1 mg dos veces al día; n=300) o placebo (n=200) durante 12 semanas, junto con asesoramiento educativo sobre salud individualizado para todos los participantes.
Nuestros objetivos específicos son evaluar la eficacia de la vareniclina para promover la abstinencia en fumadores afroamericanos en todo el nivel de tabaquismo, examinar la eficacia en fumadores ocasionales y también en fumadores moderados a intensos, y describir las características biopsicosociales de este grupo y evaluar en relación a la abstinencia.
Este innovador estudio proporcionará la primera evaluación controlada con placebo de vareniclina en el espectro completo de fumadores afroamericanos y el primero en examinar la vareniclina en fumadores leves.
Los hallazgos contribuirán a promover el tratamiento efectivo para los fumadores afroamericanos y los fumadores leves, y mejorarán el tratamiento individualizado.
Una mayor eficacia del tratamiento tendrá un gran impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Swope Health Central
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano autoidentificado
- Fuma ≥ 1 cigarrillo al día (cpd)
- Fumar en ≥ 25 días de los últimos 30 días
- Teléfono en funcionamiento
- Interesado en dejar de fumar
- Interesado en tomar 3 meses de vareniclina
- Dispuesto a completar todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Evidencia o antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas a la vareniclina
- Un evento cardiovascular en el último mes.
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en el último año.
- Trastorno depresivo mayor en el último año que requiere tratamiento
- Antecedentes de trastorno de pánico, psicosis, trastorno bipolar o trastornos alimentarios
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en los últimos 30 días
- Uso de farmacoterapia en el mes anterior a la inscripción, incluido el uso previo de vareniclina
- Embarazada, contemplando quedar embarazada o amamantando
- Planes para mudarse de Kansas City durante la fase de tratamiento y seguimiento
- Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
- Evidencia de trastorno depresivo mayor grave actual o ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chantix (vareniclina)
Los participantes recibirán pastillas de 1 mg para tomar dos veces al día durante 12 semanas.
|
Medicamento que se usa para tratar la adicción a la nicotina. El Chantix está aprobado por la FDA para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una pastilla de placebo para tomar dos veces al día durante 12 semanas.
|
Se proporcionará asesoramiento sobre educación sanitaria a todos los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con abstinencia de fumar en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como fumar cero cigarrillos en la visita del Mes 6
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con abstinencia de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como fumar cero cigarrillos en la visita de la semana 12
|
Semana 12
|
Número de participantes con abstinencia de fumar en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Intención de tratar el abandono verificado de cotinina para fumadores leves y moderados a intensos mediante tratamiento
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000721
- R01DA035796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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