Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Avances en el tratamiento del consumo de tabaco para fumadores afroamericanos (KIS-IV)

1 de julio de 2020 actualizado por: Lisa Sanderson Cox, PhD
El propósito de este estudio es examinar si proporcionar Chantix (vareniclina) ayudará o no a los fumadores afroamericanos a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para tener un impacto en la mortalidad prematura de los fumadores afroamericanos, se debe identificar un tratamiento eficaz para los fumadores en todo el proceso de tabaquismo. La vareniclina, el principal medicamento de primera línea para el tratamiento del tabaquismo, triplica la probabilidad de abstinencia a largo plazo en relación con el placebo en los fumadores >10 cpd. Hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia de la vareniclina en fumadores afroamericanos o fumadores ocasionales. El objetivo a largo plazo de esta investigación es avanzar en el tratamiento de todos los fumadores afroamericanos a fin de reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de la vareniclina para el tratamiento del tabaquismo entre 500 fumadores afroamericanos, incluida una gama completa de cpd, dentro de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Asignaremos aleatoriamente a los participantes en una proporción de 3:2 para que reciban vareniclina (1 mg dos veces al día; n=300) o placebo (n=200) durante 12 semanas, junto con asesoramiento educativo sobre salud individualizado para todos los participantes. Nuestros objetivos específicos son evaluar la eficacia de la vareniclina para promover la abstinencia en fumadores afroamericanos en todo el nivel de tabaquismo, examinar la eficacia en fumadores ocasionales y también en fumadores moderados a intensos, y describir las características biopsicosociales de este grupo y evaluar en relación a la abstinencia. Este innovador estudio proporcionará la primera evaluación controlada con placebo de vareniclina en el espectro completo de fumadores afroamericanos y el primero en examinar la vareniclina en fumadores leves. Los hallazgos contribuirán a promover el tratamiento efectivo para los fumadores afroamericanos y los fumadores leves, y mejorarán el tratamiento individualizado. Una mayor eficacia del tratamiento tendrá un gran impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco en esta población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Swope Health Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afroamericano autoidentificado
  • Fuma ≥ 1 cigarrillo al día (cpd)
  • Fumar en ≥ 25 días de los últimos 30 días
  • Teléfono en funcionamiento
  • Interesado en dejar de fumar
  • Interesado en tomar 3 meses de vareniclina
  • Dispuesto a completar todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Evidencia o antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas a la vareniclina
  • Un evento cardiovascular en el último mes.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en el último año.
  • Trastorno depresivo mayor en el último año que requiere tratamiento
  • Antecedentes de trastorno de pánico, psicosis, trastorno bipolar o trastornos alimentarios
  • Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en los últimos 30 días
  • Uso de farmacoterapia en el mes anterior a la inscripción, incluido el uso previo de vareniclina
  • Embarazada, contemplando quedar embarazada o amamantando
  • Planes para mudarse de Kansas City durante la fase de tratamiento y seguimiento
  • Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
  • Evidencia de trastorno depresivo mayor grave actual o ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chantix (vareniclina)
Los participantes recibirán pastillas de 1 mg para tomar dos veces al día durante 12 semanas.
Medicamento que se usa para tratar la adicción a la nicotina. El Chantix está aprobado por la FDA para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Vareniclina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una pastilla de placebo para tomar dos veces al día durante 12 semanas.
Se proporcionará asesoramiento sobre educación sanitaria a todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como fumar cero cigarrillos en la visita del Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente definida como fumar cero cigarrillos en la visita de la semana 12
Semana 12
Número de participantes con abstinencia de fumar en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Intención de tratar el abandono verificado de cotinina para fumadores leves y moderados a intensos mediante tratamiento
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000721
  • R01DA035796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chantix

3
Suscribir