Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w leczeniu używania tytoniu dla palaczy Afroamerykanów (KIS-IV)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lisa Sanderson Cox, PhD
Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie Chantix (warenikliny) pomoże afrykańskim palaczom rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby mieć wpływ na przedwczesną śmiertelność palaczy Afroamerykanów, należy określić skuteczne leczenie palaczy w całym kontinuum palenia. Wareniklina, wiodący lek pierwszego rzutu w leczeniu uzależnienia od tytoniu, trzykrotnie zwiększa prawdopodobieństwo długoterminowej abstynencji w porównaniu z placebo u osób palących >10 cpd. Do chwili obecnej nie ustalono skuteczności warenikliny u palaczy Afroamerykanów ani osób palących mało. Długoterminowym celem tych badań jest postęp w leczeniu wszystkich afroamerykańskich palaczy w celu zmniejszenia liczby chorób i zgonów związanych z paleniem tytoniu. Naszym głównym celem jest ocena skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród 500 afroamerykańskich palaczy, w tym pełnego zakresu cpd, w ramach podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej. Losowo przydzielimy uczestników w stosunku 3:2 do grupy otrzymującej wareniklinę (1 mg dwa razy na dobę; n=300) lub placebo (n=200) przez 12 tygodni, wraz ze zindywidualizowaną poradą dotyczącą edukacji zdrowotnej dla wszystkich uczestników. Naszym konkretnym celem jest ocena skuteczności warenikliny w promowaniu abstynencji u palaczy Afroamerykanów w całym kontinuum poziomu palenia, zbadanie skuteczności u palaczy lekkich, a także u palaczy umiarkowanych do ciężkich, oraz opisanie cech biopsychospołecznych tej grupy i ocena w odniesieniu do do abstynencji. To innowacyjne badanie zapewni pierwszą kontrolowaną placebo ocenę warenikliny w pełnym spektrum palaczy Afroamerykanów i pierwsze badanie warenikliny u palaczy mało palących. Odkrycia przyczynią się do postępów w skutecznym leczeniu palaczy Afroamerykanów i palaczy mało palących oraz ulepszenia zindywidualizowanego leczenia. Zwiększona skuteczność leczenia będzie miała duży wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu w tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Swope Health Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozwańczy Afroamerykanin
  • Pale ≥ 1 papieros dziennie (cpd)
  • Palenie przez ≥ 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Działający telefon
  • Zainteresowany rzuceniem palenia
  • Zainteresowany przyjmowaniem warenikliny przez 3 miesiące
  • Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych na wareniklinę
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne w ciągu ostatniego roku wymagające leczenia
  • Historia lęku napadowego, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń odżywiania
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie farmakoterapii w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania, w tym wcześniejsze stosowanie warenikliny
  • Ciąża, rozważanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Planuje wyprowadzić się z Kansas City podczas fazy leczenia i obserwacji
  • Do badania zgłosił się inny domownik
  • Dowody na obecne ciężkie zaburzenie depresyjne lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chantix (wareniklina)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Chantix jest zatwierdzony przez FDA jako pomoc w rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pigułkę placebo, którą będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Wszystkim uczestnikom zapewnione zostanie doradztwo w zakresie edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa zdefiniowana jako brak palenia papierosów podczas wizyty w 6. miesiącu
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja rozpowszechnienia zdefiniowana jako brak palenia papierosów podczas wizyty w 12. tygodniu
Tydzień 12
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zamiar leczenia potwierdzonego zaprzestania palenia kotyniny u palaczy lekkich i umiarkowanych do ciężkich poprzez leczenie
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chantix

3
Subskrybuj