- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02360631
Postęp w leczeniu używania tytoniu dla palaczy Afroamerykanów (KIS-IV)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lisa Sanderson Cox, PhD
Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie Chantix (warenikliny) pomoże afrykańskim palaczom rzucić palenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby mieć wpływ na przedwczesną śmiertelność palaczy Afroamerykanów, należy określić skuteczne leczenie palaczy w całym kontinuum palenia.
Wareniklina, wiodący lek pierwszego rzutu w leczeniu uzależnienia od tytoniu, trzykrotnie zwiększa prawdopodobieństwo długoterminowej abstynencji w porównaniu z placebo u osób palących >10 cpd.
Do chwili obecnej nie ustalono skuteczności warenikliny u palaczy Afroamerykanów ani osób palących mało.
Długoterminowym celem tych badań jest postęp w leczeniu wszystkich afroamerykańskich palaczy w celu zmniejszenia liczby chorób i zgonów związanych z paleniem tytoniu.
Naszym głównym celem jest ocena skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród 500 afroamerykańskich palaczy, w tym pełnego zakresu cpd, w ramach podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej.
Losowo przydzielimy uczestników w stosunku 3:2 do grupy otrzymującej wareniklinę (1 mg dwa razy na dobę; n=300) lub placebo (n=200) przez 12 tygodni, wraz ze zindywidualizowaną poradą dotyczącą edukacji zdrowotnej dla wszystkich uczestników.
Naszym konkretnym celem jest ocena skuteczności warenikliny w promowaniu abstynencji u palaczy Afroamerykanów w całym kontinuum poziomu palenia, zbadanie skuteczności u palaczy lekkich, a także u palaczy umiarkowanych do ciężkich, oraz opisanie cech biopsychospołecznych tej grupy i ocena w odniesieniu do do abstynencji.
To innowacyjne badanie zapewni pierwszą kontrolowaną placebo ocenę warenikliny w pełnym spektrum palaczy Afroamerykanów i pierwsze badanie warenikliny u palaczy mało palących.
Odkrycia przyczynią się do postępów w skutecznym leczeniu palaczy Afroamerykanów i palaczy mało palących oraz ulepszenia zindywidualizowanego leczenia.
Zwiększona skuteczność leczenia będzie miała duży wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
- Swope Health Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańczy Afroamerykanin
- Pale ≥ 1 papieros dziennie (cpd)
- Palenie przez ≥ 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Działający telefon
- Zainteresowany rzuceniem palenia
- Zainteresowany przyjmowaniem warenikliny przez 3 miesiące
- Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek
- Dowody lub historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych na wareniklinę
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Ciężkie zaburzenie depresyjne w ciągu ostatniego roku wymagające leczenia
- Historia lęku napadowego, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń odżywiania
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie farmakoterapii w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania, w tym wcześniejsze stosowanie warenikliny
- Ciąża, rozważanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Planuje wyprowadzić się z Kansas City podczas fazy leczenia i obserwacji
- Do badania zgłosił się inny domownik
- Dowody na obecne ciężkie zaburzenie depresyjne lub myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chantix (wareniklina)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Chantix jest zatwierdzony przez FDA jako pomoc w rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pigułkę placebo, którą będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom zapewnione zostanie doradztwo w zakresie edukacji zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa zdefiniowana jako brak palenia papierosów podczas wizyty w 6. miesiącu
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja rozpowszechnienia zdefiniowana jako brak palenia papierosów podczas wizyty w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Liczba uczestników z abstynencją od palenia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zamiar leczenia potwierdzonego zaprzestania palenia kotyniny u palaczy lekkich i umiarkowanych do ciężkich poprzez leczenie
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000721
- R01DA035796 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chantix
-
PfizerWycofane
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö UniversityZakończonyUzależnienie od alkoholuSzwecja
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZaprzestanie palenia | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
-
Steen Hvitfeldt PoulsenZakończonyKardiopatia amyloidowa transtyretynowa | Patologia mitochondrialnaDania
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | BólStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchUniversity of Illinois at ChicagoZakończonySchizofrenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Nicotine DependanceStany Zjednoczone
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchZakończonySchizofrenia | Palenie papierosówStany Zjednoczone, Chiny, Izrael
-
Kaiser PermanenteUniversity of Michigan; University of California, DavisZakończonyZaprzestanie palenia | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone