HIV/AIDS Bambini orfani e vulnerabili Valutazione della salute pubblica (PHE)
10 marzo 2017 aggiornato da: Tonya Renee Thurman, Tulane University School of Social Work
L'efficacia di due promettenti interventi per ridurre il rischio di HIV e migliorare il benessere degli adolescenti orfani e vulnerabili nell'Eastern Cape del Sud Africa
Lo studio PHE è uno studio longitudinale di due anni che valuta due interventi per ridurre i comportamenti a rischio di depressione e HIV tra adolescenti altamente vulnerabili nell'Eastern Cape del Sud Africa.
La ricerca suggerisce che i bambini affetti da AIDS corrono un rischio maggiore di infezione da HIV rispetto ai loro coetanei; tuttavia, mancano prove su come affrontare al meglio la prevenzione dell'HIV e la salute psicologica in questa popolazione.
Questo studio esamina l'efficacia di un intervento sia psicologico che comportamentale, da solo e in combinazione, sui risultati correlati tra i giovani vulnerabili di età compresa tra 14 e 17 anni.
Viene applicato un approccio basato su metodi misti, tra cui uno studio controllato randomizzato di comunità con un disegno fattoriale, un'analisi costo-efficacia e una componente qualitativa.
Alla raccolta dei dati di base nel gennaio 2012, sono stati intervistati più di 1000 adolescenti e i loro caregiver; questi partecipanti sono stati invitati a prendere parte ad altri due cicli di sondaggi progettati per esaminare gli effetti sia immediati che a lungo termine degli interventi.
Il supporto per questa ricerca è stato fornito da USAID sotto Grant No. GHH-I-00-007-00069-00.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio applicherà un approccio a metodi misti che coinvolge due componenti principali: 1) una valutazione dell'impatto utilizzando uno studio controllato randomizzato di comunità (CRCT); e 2) un'analisi dettagliata dei costi di intervento, collegata alla valutazione dell'impatto per determinare il rapporto costo-efficacia di tali interventi.
Per il CRCT, sessanta centri di accoglienza World Vision che forniscono cure standard sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di studio: IPTG, Vhutshilo, IPTG+Vhutshilo e controllo. Circa 1600 OVC adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni (attuali beneficiari presso i centri di accoglienza) e i loro caregiver erano idonei a partecipare allo studio al basale.
I partecipanti sono stati visitati tre volte compreso il sondaggio di base. La raccolta dei dati di follow-up è stata condotta in due turni. Il primo round ha avuto luogo 8 mesi dopo l'indagine di riferimento e subito dopo l'esposizione all'intervento. Un anno dopo si è svolto un secondo ciclo di follow-up, che ha consentito di valutare l'impatto immediato ea lungo termine degli interventi.
I partecipanti sono stati intervistati a casa a Xhosa o Sesotho. Gli operatori sanitari del campione hanno completato interviste faccia a faccia con intervistatori qualificati, mentre gli adolescenti hanno completato i sondaggi utilizzando un mix di interviste faccia a faccia e tecnologia di autointervista assistita da computer audio (ACASI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2302
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 14 e 17 anni a partire dal 1° gennaio 2012;
- Iscritto a un sito selezionato di World Vision;
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio; E
- Consenso dato dal genitore o dal tutore affinché l'adolescente partecipi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o psichiatrica nota o riconoscibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale per gruppi (IPTG)
L'intervento consiste in 16 sessioni settimanali di psicoterapia da 60 a 90 minuti, implementate una volta alla settimana da un facilitatore laico qualificato.
|
La psicoterapia interpersonale è un approccio terapeutico basato sulla teoria e sull'evidenza per la depressione sviluppato dai medici.
World Vision ha contribuito a fare da pioniere nell'uso di questo modello nell'Africa sub-sahariana, incluso l'adattamento del modello per l'uso con OVC in Sud Africa.
Le sessioni sono progettate per fornire ai partecipanti l'opportunità di apprendere e praticare abilità interpersonali per risolvere i problemi che portano alla depressione e per facilitare la fornitura di supporto emotivo tra i membri del gruppo.
I gruppi sono implementati da un facilitatore adulto qualificato della comunità che aiuta i partecipanti a identificare le persone che sono importanti nella loro vita, comprendere i collegamenti tra il loro stato psicologico e i problemi attuali e praticare nuovi modi di risolvere i problemi.
|
|
Sperimentale: Vhutshilo 2
L'intervento consiste in 13 sessioni di gruppo, implementate una volta alla settimana da un facilitatore laico qualificato.
|
Il modello Vhutshilo 2 è stato sviluppato nel 2008 dal Center for the Support of Peer Education (CSPE), un ramo dell'organizzazione no-profit sudafricana Health and Education Training and Technical Assistance Services.
Il programma Vhutshilo è stato progettato specificamente per adolescenti OVC in Sud Africa e si occupa di fattori di rischio e percorsi considerati particolarmente rilevanti per questa popolazione.
Gli argomenti includono trovare e fornire supporto emotivo; affrontare il dolore e la perdita; abuso di alcol e sostanze; criminalità e violenza sessuale; HIV/AIDS; relazioni sessuali sane e sicure; e sesso transazionale.
Oltre alla sua componente di conoscenza, il programma pone un forte accento sulla costruzione di competenze ed efficacia pertinenti.
|
|
Sperimentale: IPTG e Vhutshilo
I partecipanti ricevono prima l'intervento IPTG, seguito da Vhutshilo 2.
|
La psicoterapia interpersonale è un approccio terapeutico basato sulla teoria e sull'evidenza per la depressione sviluppato dai medici.
World Vision ha contribuito a fare da pioniere nell'uso di questo modello nell'Africa sub-sahariana, incluso l'adattamento del modello per l'uso con OVC in Sud Africa.
Le sessioni sono progettate per fornire ai partecipanti l'opportunità di apprendere e praticare abilità interpersonali per risolvere i problemi che portano alla depressione e per facilitare la fornitura di supporto emotivo tra i membri del gruppo.
I gruppi sono implementati da un facilitatore adulto qualificato della comunità che aiuta i partecipanti a identificare le persone che sono importanti nella loro vita, comprendere i collegamenti tra il loro stato psicologico e i problemi attuali e praticare nuovi modi di risolvere i problemi.
Il modello Vhutshilo 2 è stato sviluppato nel 2008 dal Center for the Support of Peer Education (CSPE), un ramo dell'organizzazione no-profit sudafricana Health and Education Training and Technical Assistance Services.
Il programma Vhutshilo è stato progettato specificamente per adolescenti OVC in Sud Africa e si occupa di fattori di rischio e percorsi considerati particolarmente rilevanti per questa popolazione.
Gli argomenti includono trovare e fornire supporto emotivo; affrontare il dolore e la perdita; abuso di alcol e sostanze; criminalità e violenza sessuale; HIV/AIDS; relazioni sessuali sane e sicure; e sesso transazionale.
Oltre alla sua componente di conoscenza, il programma pone un forte accento sulla costruzione di competenze ed efficacia pertinenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione adolescenziale dei principali comportamenti sessuali inclusa l'età al debutto sessuale; il numero di partner sessuali; e se i preservativi sono stati usati costantemente negli ultimi 6 mesi.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione adolescenziale del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for children (CES-DC) a 20 voci.
Le opzioni di risposta utilizzate per il CES-DC sono su una scala a 4 punti (per niente; poco; un po'; molto).
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione degli adolescenti sulla conoscenza di base dell'HIV: sono stati utilizzati 9 elementi per misurare la trasmissione generale dell'HIV, i test e le conoscenze terapeutiche.
Agli intervistati è stato chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con ogni elemento.
Potrebbero anche rispondere con "non so".
Il primo punto (test per l'HIV) proveniva dal Programma speciale di ricerca, sviluppo e formazione alla ricerca sulla riproduzione umana (HRP) dell'UNDP/UNFPA/OMS/Banca mondiale, Chiedendo ai giovani sulla salute sessuale e riproduttiva (test dell'HIV).
Quattro elementi, tra cui la trasmissione da parte delle zanzare, la condivisione del cibo, la stregoneria e una persona dall'aspetto sano con l'HIV, provenivano dal South African Demographic and Health Survey.
Due elementi sono stati estratti da una precedente valutazione di Vhutshilo 2 in Sud Africa (trasmissione perinatale, sesso con una vergine).
Sono state autogenerate due domande per raccogliere informazioni sulla disponibilità del trattamento farmacologico e sulla posizione esatta del sito VCT.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella conoscenza e negli atteggiamenti del preservativo
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dell'adolescente di tre elementi che valutano la conoscenza del preservativo e tre elementi che valutano gli atteggiamenti del preservativo.
Gli intervistati hanno indicato di essere d'accordo, in disaccordo o non sapere per ogni elemento.
Il DHS del Sud Africa ha fornito due elementi di conoscenza del preservativo, se il preservativo maschile fornisce protezione dall'HIV e se i preservativi possono essere lavati e riutilizzati.
Il terzo elemento di conoscenza, se i preservativi possono essere usati con la vaselina, è venuto dal questionario del progetto Sudafrica e Tanzania (SATZ).
Il questionario SATZ ha anche fornito uno dei tre elementi per misurare l'atteggiamento nei confronti dell'uso del preservativo, che è particolarmente utile per la sua prospettiva di genere; la domanda chiede se va bene per una ragazza suggerire l'uso del preservativo a un partner sessuale.
Gli altri due elementi che valutano gli atteggiamenti, tra cui l'imbarazzo e la fiducia, provengono dal questionario degli uomini dello studio Stepping Stone.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica delle norme tra pari
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione adolescenziale di tre elementi autogenerati con la radice "Molti amici della tua età sono ..." Questi elementi sono stati utilizzati per valutare le norme dei coetanei riguardanti l'attività sessuale, l'uso del preservativo e le aspettative dei coetanei.
Gli intervistati hanno indicato di essere d'accordo, in disaccordo o non sapere per ogni elemento.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Adolescente self-report di sei articoli adattati dal questionario delle donne SATZ.
Usando una scala Likert a 4 punti (da molto basso a molto alto), chiedono "quali sono le possibilità che potresti ..." per quanto riguarda l'uso del preservativo (3 punti) e il rifiuto di fare sesso (3 punti).
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
L'evidenza suggerisce che il supporto sociale è un mediatore della gravità dei sintomi della depressione.
Sono stati utilizzati quattro elementi per valutare il supporto sociale (amici e persone nella tua vita) utilizzando la scala a 4 punti del CES-DC (per niente; poco, un po', molto).
Autovalutazione dell'adolescente di quattro elementi adattati dall'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL).
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nelle aspettative future
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Adolescente self-report di sei elementi che valutano le aspettative future.
Ai partecipanti è stato chiesto "quali sono le probabilità che tu..." soddisfi ciascuno dei sei elementi (matrimonio, figli, scuola secondaria, lunga vita, gestione delle difficoltà, lavoro) su una scala Likert a 4 punti (da molto basso a molto alto).
Gli item erano basati su due scale; una è una scala autogenerata utilizzata in un precedente studio sull'OVC in Sud Africa dagli autori e l'altra è una sottoscala adattata del Social and Health Assessment (SAHA) precedentemente utilizzata tra gli adolescenti sudafricani.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Adolescenza self-report di due elementi.
Il SA DHS ha fornito un item per valutare il consumo di alcol in assoluto, mentre la frequenza del consumo di alcol (ultimi 6 mesi) è stata misurata utilizzando un item dello studio Transitions.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambio di VCT
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
L'autovalutazione dell'adolescente di due elementi che misurano se il partecipante ha ricevuto un test HIV (sempre e negli ultimi sei mesi) sono stati rispettivamente adattati da Transitions e autogenerati.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambio di STI
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
L'adolescente riferisce di piaghe o secrezioni anomale dal pene/vagina.
I sintomi di una IST sono stati misurati con una domanda modificata da Transizioni.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazione demografica
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dell'età adolescenziale.
Rapporto del caregiver su età, stato matrimoniale, livello di istruzione e relazione con l'adolescente.
Osservazione dell'intervistatore su razza e genere
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Educazione Adolescente
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
La frequenza attuale e il livello scolastico sono stati misurati utilizzando elementi modificati dal SA DHS.
Per misurare l'assenteismo scolastico è stata utilizzata una domanda autogenerata.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Adolescente self-report di cinque elementi che misurano la salute.
La salute auto-valutata è stata misurata utilizzando la domanda G1.2 dello strumento Quality of Life-100 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100).
La morbilità, comprese le malattie comuni in Sud Africa, è stata misurata utilizzando una scala abbreviata del sondaggio The Young Carers Project South Africa.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Eventi traumatici
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dell'esperienza personale con l'HIV da parte dell'adolescente (esperienza e relazione con una persona infetta o deceduta a causa dell'HIV/AIDS); maltrattamento emotivo in casa; e bullismo/isolamento sociale (quanto spesso gli altri bambini prendono in giro i giovani).
Rapporto del caregiver sul contatto dell'adolescente con i genitori; malattia e morte dei genitori (compresa l'autopsia verbale specifica per l'AIDS); e onere per malattie e decessi domestici nell'ultimo anno (compreso l'impatto economico)
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Salute autovalutata e un'autopsia verbale specifica per l'AIDS modificata
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute psicologica del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione della sintomatologia depressiva da parte del caregiver utilizzando la scala a 10 voci del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD-10)
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Relazioni sociali con il caregiver
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione del caregiver degli item che misurano il supporto sociale; Onere di assistenza per gli orfani e per i familiari malati; Stigma comunitario percepito; e monitoraggio del comportamento adolescenziale.
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Caregiver HIV Conoscenze, atteggiamenti e comunicazione
Lasso di tempo: Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione del caregiver di item che misurano i metodi di trasmissione dell'HIV; Rifiuto delle principali idee sbagliate sull'HIV; Atteggiamenti nei confronti del sesso e dell'educazione alla salute riproduttiva; e la comunicazione con gli adolescenti relativi alla sessualità e all'HIv
|
Basale, 0 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tonya R Thurman, MPH PhD, Tulane University School of Social Work
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHE# ZA.09.0257
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .