HIV/AIDS osiřelé a zranitelné děti Hodnocení veřejného zdraví (PHE)
10. března 2017 aktualizováno: Tonya Renee Thurman, Tulane University School of Social Work
Účinnost dvou slibných intervencí pro snížení rizika HIV a zlepšení životních podmínek osiřelých a zranitelných dospívajících ve východní části Jižní Afriky
Studie PHE je dvouletá longitudinální studie hodnotící dvě intervence pro snížení deprese a rizikového chování HIV u vysoce zranitelných adolescentů ve východní části Jižní Afriky.
Výzkum naznačuje, že děti postižené AIDS jsou ve srovnání s jejich vrstevníky vystaveny zvýšenému riziku infekce HIV; chybí však důkazy o tom, jak nejlépe řešit prevenci HIV a psychologické zdraví této populace.
Tato studie zkoumá účinnost jak psychologické, tak behaviorální intervence, samostatně i v kombinaci, na související výsledky mezi ohroženou mládeží ve věku 14–17 let.
Je aplikován přístup smíšených metod, včetně komunitně randomizované kontrolované studie s faktoriálním designem, analýzou efektivnosti nákladů a kvalitativní složkou.
Při výchozím sběru dat v lednu 2012 bylo dotazováno více než 1000 dospívajících a jejich pečovatelů; tito účastníci byli pozváni, aby se zúčastnili dvou dalších kol průzkumu, jejichž cílem bylo prozkoumat okamžité i dlouhodobé účinky intervencí.
Podporu pro tento výzkum poskytlo USAID v rámci grantu č. GHH-I-00-007-00069-00.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude uplatňovat přístup smíšených metod zahrnující dvě primární složky: 1) hodnocení dopadu pomocí komunitně randomizované kontrolované studie (CRCT); a 2) podrobnou analýzu nákladů na intervence spojenou s hodnocením dopadů za účelem stanovení nákladové efektivnosti těchto intervencí.
Pro CRCT bylo šedesát kontaktních center World Vision, která poskytují standardní péči, náhodně přiděleno do jedné ze čtyř podmínek studie: IPTG, Vhutshilo, IPTG+Vhutshilo a kontrola. Přibližně 1600 dospívajících OVC ve věku 14–17 let (současní příjemci v kontaktních centrech) a jejich pečovatelé byli způsobilí k účasti ve studii na začátku studie.
Účastníci byli navštíveni třikrát včetně základního průzkumu. Následný sběr dat probíhal ve dvou kolech. První kolo se uskutečnilo 8 měsíců po základním průzkumu a bezprostředně po zásahu. Druhé následné kolo se uskutečnilo o rok později, což umožnilo posoudit okamžitý i dlouhodobý dopad intervencí.
Účastníci byli dotazováni doma v Xhosa nebo Sesotho. Pečovatelé ve vzorku absolvovali osobní rozhovory s vyškolenými tazateli, zatímco adolescenti dokončili průzkumy pomocí kombinace osobního dotazování a technologie audio, počítačově asistovaného sebepohovoru (ACASI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2302
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-17 let od 1. ledna 2012;
- Zapsána na vybraném webu World Vision;
- Ochota a schopnost souhlasit s účastí na studiu; a
- Souhlas rodiče nebo opatrovníka s účastí dospívajícího ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli známému nebo rozpoznatelnému kognitivnímu nebo psychiatrickému poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie pro skupiny (IPTG)
Intervence sestává z 16 týdenních psychoterapeutických sezení v délce 60 až 90 minut, prováděných jednou týdně vyškoleným laickým facilitátorem.
|
Interpersonální psychoterapie je přístup k léčbě deprese založený na teorii a důkazech, který vyvinuli lékaři.
World Vision pomohla prosadit používání tohoto modelu v subsaharské Africe, včetně přizpůsobení modelu pro použití s OVC v Jižní Africe.
Sezení jsou navržena tak, aby účastníkům poskytla příležitost naučit se a procvičovat mezilidské dovednosti pro řešení problémů, které přinášejí depresi, a usnadnit poskytování emocionální podpory mezi členy skupiny.
Skupiny jsou realizovány vyškoleným dospělým facilitátorem z komunity, který pomáhá účastníkům identifikovat lidi, kteří jsou v jejich životě důležití, porozumět souvislostem mezi jejich psychickým stavem a aktuálními problémy a procvičovat nové způsoby řešení problémů.
|
|
Experimentální: Vhutshilo 2
Intervence se skládá ze 13 skupinových sezení, které jednou týdně provádí vyškolený laický facilitátor.
|
Model Vhutshilo 2 byl vyvinut v roce 2008 Centrem pro podporu peer vzdělávání (CSPE), pobočkou jihoafrické neziskové organizace Health and Education Training and Technical Assistance Services.
Program Vhutshilo byl navržen speciálně pro dospívající OVC v Jižní Africe a věnuje se rizikovým faktorům a cestám považovaným za zvláště důležité pro tuto populaci.
Témata zahrnují hledání a poskytování emocionální podpory; vypořádání se se smutkem a ztrátou; zneužívání alkoholu a návykových látek; zločin a sexuální násilí; HIV/AIDS; zdravé a bezpečné sexuální vztahy; a transakční sex.
Kromě znalostní složky program klade velký důraz na budování příslušných dovedností a účinnosti.
|
|
Experimentální: IPTG a Vhutshilo
Účastníci nejprve obdrží intervenci IPTG a poté Vhutshilo 2.
|
Interpersonální psychoterapie je přístup k léčbě deprese založený na teorii a důkazech, který vyvinuli lékaři.
World Vision pomohla prosadit používání tohoto modelu v subsaharské Africe, včetně přizpůsobení modelu pro použití s OVC v Jižní Africe.
Sezení jsou navržena tak, aby účastníkům poskytla příležitost naučit se a procvičovat mezilidské dovednosti pro řešení problémů, které přinášejí depresi, a usnadnit poskytování emocionální podpory mezi členy skupiny.
Skupiny jsou realizovány vyškoleným dospělým facilitátorem z komunity, který pomáhá účastníkům identifikovat lidi, kteří jsou v jejich životě důležití, porozumět souvislostem mezi jejich psychickým stavem a aktuálními problémy a procvičovat nové způsoby řešení problémů.
Model Vhutshilo 2 byl vyvinut v roce 2008 Centrem pro podporu peer vzdělávání (CSPE), pobočkou jihoafrické neziskové organizace Health and Education Training and Technical Assistance Services.
Program Vhutshilo byl navržen speciálně pro dospívající OVC v Jižní Africe a věnuje se rizikovým faktorům a cestám považovaným za zvláště důležité pro tuto populaci.
Témata zahrnují hledání a poskytování emocionální podpory; vypořádání se se smutkem a ztrátou; zneužívání alkoholu a návykových látek; zločin a sexuální násilí; HIV/AIDS; zdravé a bezpečné sexuální vztahy; a transakční sex.
Kromě znalostní složky program klade velký důraz na budování příslušných dovedností a účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající sebehodnocení klíčových sexuálních chování včetně věku při sexuálním debutu; počet sexuálních partnerů; a zda byly v posledních 6 měsících konzistentně používány kondomy.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sebehodnocení dospívajících ze 20položkové škály deprese Centra pro epidemiologická studia pro děti (CES-DC).
Možnosti odezvy používané pro CES-DC jsou na 4bodové škále (vůbec ne; málo; trochu; hodně).
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající self-report základních znalostí HIV: 9 položek bylo použito k měření obecných znalostí o přenosu HIV, testování a léčbě.
Respondenti byli požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s každou položkou.
Mohli také odpovědět „nevím“.
První položka (testování na HIV) pochází ze zvláštního programu výzkumu, vývoje a výzkumu v oblasti lidské reprodukce (HRP) UNDP/UNFPA/WHO/Světové banky, který se ptá mladých lidí na sexuální a reprodukční zdraví (testování HIV).
Čtyři položky, včetně přenosu komáry, sdílení jídla, čarodějnictví a zdravě vypadajícího člověka s HIV, pocházely z jihoafrického demografického a zdravotního průzkumu.
Dvě položky byly vytaženy z předchozího hodnocení Vhutshilo 2 v Jižní Africe (perinatální přenos, sex s pannou).
Dvě otázky byly vytvořeny samy za účelem získání znalostí o dostupnosti léčby drogami a přesné poloze místa VCT.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna znalostí a postojů kondomů
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sebehodnocení adolescentů o třech položkách hodnotících znalost kondomů a třech položkách hodnotících postoje s kondomy.
Respondenti u každé položky uvedli, že souhlasí, nesouhlasí nebo neví.
Jihoafrický DHS poskytl dvě informace o kondomech, zda mužský kondom poskytuje ochranu před HIV a zda lze kondomy umýt a znovu použít.
Třetí znalostní položka, zda lze používat kondomy s vazelínou, pochází z dotazníku projektu Jihoafrická republika a Tanzanie (SATZ).
Dotazník SATZ také poskytl jednu ze tří položek k měření postojů k používání kondomů, což je zvláště užitečné pro jeho genderovou perspektivu; otázka se ptá, zda je v pořádku, když dívka navrhuje sexuálnímu partnerovi používání kondomu.
Další dvě položky hodnotící postoje, včetně rozpaků a důvěry, jsou z mužského dotazníku Stepping Stone Study.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna norem pro vrstevníky
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající self-report o třech samostatně vytvořených položkách se kmenem „Mnoho přátel ve vašem věku je…“ Tyto položky byly použity k posouzení vrstevnických norem týkajících se sexuální aktivity, používání kondomů a očekávání vrstevníků.
Respondenti u každé položky uvedli, že souhlasí, nesouhlasí nebo neví.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající self-report o šesti položkách upravených z dotazníku SATZ Women's Questionnaire.
Pomocí 4-bodové Likertovy škály (velmi nízká až velmi vysoká) se ptají „jaká je šance, že byste byli schopni…“ ohledně používání kondomu (3 položky) a odmítnutí sexu (3 položky).
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Důkazy naznačují, že sociální podpora je mediátorem závažnosti příznaků deprese.
Čtyři položky byly použity k posouzení sociální podpory (přátelé a lidé ve vašem životě) pomocí 4bodové škály z CES-DC (vůbec ne; málo, někteří, hodně).
Dospívající self-report o čtyřech položkách upravených z Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna budoucích očekávání
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sebehodnocení dospívajících o šesti položkách hodnotících budoucí očekávání.
Účastníci byli dotázáni, „jaká je šance, že…“ splníte každou ze šesti položek (manželství, děti, střední škola, dlouhý život, zvládání obtíží, práce) na 4bodové Likertově škále (velmi nízká až velmi vysoká).
Položky byly založeny na dvou škálách; jedna je samostatně vytvořená škála použitá v předchozí studii OVC v Jižní Africe autory a druhá je upravená podškála hodnocení sociálního a zdravotního stavu (SAHA), která byla dříve používána mezi jihoafrickými adolescenty.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sebehodnocení dospívajících o dvou položkách.
SA DHS poskytlo položku k posouzení užívání alkoholu vůbec, zatímco frekvence užívání alkoholu (posledních 6 měsíců) byla měřena pomocí položky ze studie Transitions.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna VCT
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Samostatná zpráva dospívajících o dvou položkách měřících, zda účastník absolvoval test na HIV (vždy a za posledních šest měsíců), byla upravena z Transitions a vytvořena sama.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v STI
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající sami hlásí vředy nebo abnormální výtok z penisu/vaginy.
Symptomy STI byly měřeny jednou otázkou upravenou z Transitions.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající sebehodnocení věku.
Zpráva pečovatele o věku, stavu manželství, úrovni vzdělání a vztahu k dospívajícímu.
Tazatel pozorování rasy a pohlaví
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Vzdělávání dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Aktuální docházka a úroveň známek byly měřeny pomocí položek upravených z SA DHS.
K měření absence ve škole byla použita vlastní otázka.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Zdraví dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající sebehodnocení pěti položek měřících zdraví.
Vlastní hodnocení zdraví bylo měřeno pomocí otázky G1.2 nástroje Světové zdravotnické organizace Quality of Life-100 (WHOQOL-100).
Nemocnost, včetně nemocí běžných v Jižní Africe, byla měřena pomocí zkrácené škály z průzkumu The Young Carers Project South Africa.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Traumatické události
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Dospívající self-report o osobní zkušenosti s HIV (zkušenost a vztah k někomu infikovanému nebo zemřelému HIV/AIDS); emocionální týrání v domácnosti; a šikana/sociální izolace (jak často si ostatní děti dělají legraci z mládeže).
Zpráva pečovatelky o kontaktu dospívajícího s rodiči; nemoc a smrt rodičů (včetně verbální pitvy specifické pro AIDS); a zatížení domácností nemocemi a úmrtími v minulém roce (včetně ekonomického dopadu)
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Zdraví pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní hodnocení zdraví a upravená verbální pitva specifická pro AIDS
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Psychologické zdraví pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení o depresivní symptomologii pečovatelem pomocí 10 položkové škály Centra pro epidemiologické studie Deprese (CESD-10)
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Sociální vztahy pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sebehlášení pečovatele o položkách měření sociální podpory; Pečovatelská zátěž pro sirotky a nemocné členy domácnosti; Vnímané komunitní stigma; a sledování chování dospívajících.
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Znalosti, postoje a komunikace pečovatele o HIV
Časové okno: Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení pečovatele o položkách měřících metody přenosu HIV; Odmítnutí hlavních mylných představ o HIV; Postoje k výchově k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví; a komunikace s dospívajícími týkající se sexuality a HIV
|
Výchozí stav, 0 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya R Thurman, MPH PhD, Tulane University School of Social Work
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHE# ZA.09.0257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy