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Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

17 agosto 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment. The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV defined as sustained viral response after treatment, however, most patients can't get this target after 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment in clinical practice to enhance the rate of sustained viral response or HBsAg loss occurred during treatment. In this cohort study, the efficacy of extended therapy of interferon in HBeAg negative chronic hepatitis B patients will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In this cohort study, the HBeAg negative chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment. Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period. Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months. The efficacies were evaluated by the rate of HBsAg loss during treatment and the rate of sustained viral response after treatment and follow up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Population in this cohort study was composed of HBeAg negative chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg negative,and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative chronic hepatitis B patients

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of sustained viral response
Lasso di tempo: 120 weeks
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
120 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of HBsAg loss
Lasso di tempo: 96 weeks
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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