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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387684
Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
17. August 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment.
The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV defined as sustained viral response after treatment, however, most patients can't get this target after 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment in clinical practice to enhance the rate of sustained viral response or HBsAg loss occurred during treatment.
In this cohort study, the efficacy of extended therapy of interferon in HBeAg negative chronic hepatitis B patients will be evaluated.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In this cohort study, the HBeAg negative chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period.
Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The efficacies were evaluated by the rate of HBsAg loss during treatment and the rate of sustained viral response after treatment and follow up.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population in this cohort study was composed of HBeAg negative chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg negative,and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative chronic hepatitis B patients
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rate of sustained viral response
Zeitfenster: 120 weeks
|
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
|
120 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rate of HBsAg loss
Zeitfenster: 96 weeks
|
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
|
96 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis B
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Andere Studien-ID-Nummern
- DTXY007
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