- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387684
Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
17. august 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Efficay of Extended Peginterferon Alpha 2a(PEG-IFN a-2a) Treatment in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
The most important method to slow down and stop the liver disease progression in patients with chronic hepatitis B is antiviral therapy, by which to achieve maintaining viral response during treatment or obtain sustained viral response after treatment.
The aim of the therapy with interferon is make patients obtain immune control to HBV defined as sustained viral response after treatment, however, most patients can't get this target after 48 weeks of interferon treatment, and some patients need extended treatment in clinical practice to enhance the rate of sustained viral response or HBsAg loss occurred during treatment.
In this cohort study, the efficacy of extended therapy of interferon in HBeAg negative chronic hepatitis B patients will be evaluated.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
In this cohort study, the HBeAg negative chronic hepatitis B patients would be treated with peginterferon alpha 2a(PEG-IFN a-2a) for 96 week and followed 24 weeks after treatment.
Serum HBV DNA load, HBsAg/anti-HBs level, HBeAg/anti-HBe will be tested at enrollment and every 3 months during treatment and follow period.
Parameters of liver and kidney function, and liver ultrasound examination will be tested with intervals 1-3 months.
The efficacies were evaluated by the rate of HBsAg loss during treatment and the rate of sustained viral response after treatment and follow up.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population in this cohort study was composed of HBeAg negative chronic hepatitis B patients defined as HBsAg positive, HBeAg negative,and detectable HBV DNA load with ALT level ≥41 U/L for more than 6 months.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative chronic hepatitis B patients
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate of sustained viral response
Tidsramme: 120 weeks
|
Sutained viral response was defined as serum HBV DNA undetectable at the end of treatment and the end of 24 weeks follow up.
|
120 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate of HBsAg loss
Tidsramme: 96 weeks
|
HBsAg loss was defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml.
|
96 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken