NPPV on Inflammatory Markers and Sleep in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery
13 giugno 2018 aggiornato da: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on Inflammatory Markers, Sleep, Pulmonary Function and HRQoL in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery. A Randomized Controlled Clinical Trial
Obesity is currently one of the most serious public health problems.
Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition.
Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient.
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS.
It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective.
The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery.
Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity is currently one of the most serious public health problems.
Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition.
Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient.
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS.
It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective.
The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery.
Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery.
Methods/Design: Will participate severe obese patients with and without MS, screened from the Bariatric Surgery Service of Santa Casa de Sao Paulo.
The inclusion criteria are patients with morbid obesity grade III, with an indication of bariatric surgery and who have agreed to the study, signing an informed consent.
Subjects with BMI above 55 kg / m², clinically significant or mental health concerns unstable, an unrealistic target postsurgical weight and/or unrealistic expectations of the surgical treatment will be excluded.
Patients will use the NPPV pre and post bariatric surgery.
The evaluation protocol will consist of clinical history, vital signs, anthropometric data, clinical analysis of blood and adipose inflammatory markers, lung function tests, polysomnography, sleep scales, cardiovascular risk and quality of life questionnaires.
Patients will be evaluated before and after bariatric surgery, 90, 180 and 360 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasile, 75083-515
- Gastromed
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-010
- Department of Surgery of Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01221010
- Pulmonary Function Laboratory of Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male and female patients aged 18 to 65 years,
- grade III severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities,
- awaiting bariatric surgery,
- with documented history of conventional weight loss attempts having proven unsuccessful over time,
- sleep apnea history verified through polysomnography
- and if they are able to understand and agreement to participate in the study through a signed term of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition rendering surgery too risky,
- BMI above 55 kg/m2,
- unrealistic postoperative target weight and/or unrealistic expectations of surgical treatment,
- pregnancy,
- lactation or planned pregnancy within two years of potential surgical treatment,
- lack of safe access to abdominal cavity or gastrointestinal tract;
- abusive alcohol use or drug use,
- craniofacial abnormalities,
- undergoing active treatment of sleep apnea,
- cancer,
- any cardiorespiratory condition opposite indicate the surgical procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
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Sperimentale: Noninvasive Ventilation and Surgery
Noninvasive positive airway pressure flow generator device by full face or nasal mask and bariatric surgery.
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Noninvasive positive airway pressure flow generator device.
Altri nomi:
Standard Roux-en-Y gastric bypass
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in systemic immune response
Lasso di tempo: Baseline immune response to 180 days.
|
Systemic markers of inflammation through fasting blood samples biochemical indexes.
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Baseline immune response to 180 days.
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|
Change in systemic adipose inflammation response
Lasso di tempo: Baseline adipose inflammation response to 180 days.
|
Systemic markers of inflammation through biochemical indexes in visceral (omental, mesenteric) and subcutaneous adipose tissue depots.
|
Baseline adipose inflammation response to 180 days.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of sleep disorders
Lasso di tempo: 180 days
|
Study sleep patterns through full standard polysomnography.
|
180 days
|
|
Changes in pulmonary function
Lasso di tempo: 180 days
|
Assess pulmonary function through pletysmography.
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180 days
|
|
Changes in maximal ventilatory pressures
Lasso di tempo: 180 days
|
Assess maximal inspiratory and expiratory pressures through manovacuometry.
|
180 days
|
|
Changes in health related quality of life
Lasso di tempo: 180 days
|
Changes in quality of life through Short Form-36 and BAROS questionnaires.
|
180 days
|
|
Weight Loss
Lasso di tempo: 180 days
|
Body mass index reduction.
|
180 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 742.865/2014
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