Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NPPV on Inflammatory Markers and Sleep in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery

13 июня 2018 г. обновлено: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on Inflammatory Markers, Sleep, Pulmonary Function and HRQoL in Severe Obese Patients With Metabolic Syndrome Undergone to Bariatric Surgery. A Randomized Controlled Clinical Trial

Obesity is currently one of the most serious public health problems. Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition. Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient. Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS. It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective. The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery. Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery.

Обзор исследования

Подробное описание

Obesity is currently one of the most serious public health problems. Its prevalence is increasing sharply in recent decades, even in developing countries, leading to global epidemiology condition. Metabolic syndrome (MS) consists of an association of metabolic and cardiovascular disorders including central obesity, insulin resistance, dyslipidemia and hypertension in the same patient. Obstructive sleep apnea (OSA) is a common clinical condition in more than 60% patients with MS. It is still controversial in the world scientific literature whether treatment of OSA with Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) in severely obese patients with and without MS is effective. The NPPV effectively reverses hypoxemia in patients with OSA, therefore justified the hypothesis that NPPV will reduce insulin resistance, ghrelin and resistin and raise adiponectin levels in a group of severely obese individuals with and without MS undergoing bariatric surgery. Objectives: To investigate the effects of Noninvasive Positive Pressure Ventilation on inflammatory markers, sleep, pulmonary function, BMI reduction and health related quality of life in severe obese patients with and without metabolic syndrome undergone to bariatric surgery. Methods/Design: Will participate severe obese patients with and without MS, screened from the Bariatric Surgery Service of Santa Casa de Sao Paulo. The inclusion criteria are patients with morbid obesity grade III, with an indication of bariatric surgery and who have agreed to the study, signing an informed consent. Subjects with BMI above 55 kg / m², clinically significant or mental health concerns unstable, an unrealistic target postsurgical weight and/or unrealistic expectations of the surgical treatment will be excluded. Patients will use the NPPV pre and post bariatric surgery. The evaluation protocol will consist of clinical history, vital signs, anthropometric data, clinical analysis of blood and adipose inflammatory markers, lung function tests, polysomnography, sleep scales, cardiovascular risk and quality of life questionnaires. Patients will be evaluated before and after bariatric surgery, 90, 180 and 360 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • GO
      • Anápolis, GO, Бразилия, 75083-515
        • Gastromed
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-010
        • Department of Surgery of Santa Casa of Sao Paulo Medical School
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221010
        • Pulmonary Function Laboratory of Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • male and female patients aged 18 to 65 years,
  • grade III severe obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) or ≥ 35 kg/m2 with comorbidities,
  • awaiting bariatric surgery,
  • with documented history of conventional weight loss attempts having proven unsuccessful over time,
  • sleep apnea history verified through polysomnography
  • and if they are able to understand and agreement to participate in the study through a signed term of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition rendering surgery too risky,
  • BMI above 55 kg/m2,
  • unrealistic postoperative target weight and/or unrealistic expectations of surgical treatment,
  • pregnancy,
  • lactation or planned pregnancy within two years of potential surgical treatment,
  • lack of safe access to abdominal cavity or gastrointestinal tract;
  • abusive alcohol use or drug use,
  • craniofacial abnormalities,
  • undergoing active treatment of sleep apnea,
  • cancer,
  • any cardiorespiratory condition opposite indicate the surgical procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Noninvasive Ventilation and Surgery
Noninvasive positive airway pressure flow generator device by full face or nasal mask and bariatric surgery.
Noninvasive positive airway pressure flow generator device.
Другие имена:
  • Noninvasive Positive Pressure Ventilation
Standard Roux-en-Y gastric bypass

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in systemic immune response
Временное ограничение: Baseline immune response to 180 days.
Systemic markers of inflammation through fasting blood samples biochemical indexes.
Baseline immune response to 180 days.
Change in systemic adipose inflammation response
Временное ограничение: Baseline adipose inflammation response to 180 days.
Systemic markers of inflammation through biochemical indexes in visceral (omental, mesenteric) and subcutaneous adipose tissue depots.
Baseline adipose inflammation response to 180 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of sleep disorders
Временное ограничение: 180 days
Study sleep patterns through full standard polysomnography.
180 days
Changes in pulmonary function
Временное ограничение: 180 days
Assess pulmonary function through pletysmography.
180 days
Changes in maximal ventilatory pressures
Временное ограничение: 180 days
Assess maximal inspiratory and expiratory pressures through manovacuometry.
180 days
Changes in health related quality of life
Временное ограничение: 180 days
Changes in quality of life through Short Form-36 and BAROS questionnaires.
180 days
Weight Loss
Временное ограничение: 180 days
Body mass index reduction.
180 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Подписаться