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Genomic Profiling Assay in Phase I

10 giugno 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

A Study Exploring the Use of the Foundation Medicine Genomic Profiling Assay in a Phase I Solid Tumor Patient Population

The goal of this research study is to collect and test tumor tissue from patients with advanced cancers that may be enrolled in Phase 1 studies or other treatments. Researchers will study if the results from genetic testing can help researchers determine which therapy may prove more beneficial for a patient in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

If you agree to take part in this study, your tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) will be used for genetic testing. Genetic testing looks at whether specific genes are changed (mutated) in the tumor.

The results of the genetic testing will be documented in your medical record. Your doctor may use the results of the genetic testing to help decide which treatment you will have. While awaiting results of the genomic profile assay, you may be enrolled in another treatment either at MD Anderson or near your home. This will be decided by your treating physician.

Your samples will be given a code number when they are sent for genetic testing to Foundation Medicine. No identifying information will be directly linked to your samples. Only the researcher in charge of sending all tissue for testing will have access to the code numbers and be able to link the samples to you. This is to allow medical data related to the samples to be updated as needed. Foundation Medicine will not be able to link this data to you.

Researchers will also review your medical history from before and following the collection of tissue, to learn if the use of genetic testing had any effect on the outcome of your treatment.

This is an investigational study.

Up to 300 participants will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants from MDACC/Phase I historical archives, and participants actively on MDACC/Phase I studies.

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Patients with advanced cancer.
  2. Consent for use of archival tissue from primary or metastatic cancer diagnosis. Note: Patients may currently be enrolled in other investigational protocol including treatment protocols.
  3. Control Group #2 only: Control Group #2 will consist of 100 patients from MDACC/Phase I historical archives. Patients (cases no older than 2 years) will be selected based on clinical characteristics and genomic alterations similar to matched targeted therapy group.
  4. Patients may have received prior 'matched' therapies; however, at the time of enrollment, patients may not currently be on a known 'matched' therapy, and may not have received a 'matched' therapy as the last treatment if not receiving treatment at the time of consent.
  5. Patients who have a life expectancy of greater than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with advanced cancer who are NOT likely to meet the additional enrollment criteria in matched targeted therapy protocols or treatments.
  2. Patients who do not have archival tissue available.
  3. Patients are excluded if their last treatment before enrollment included a targeted agent matched to a genomic alteration in the patient's tumor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Control Group #1
Participants who have had tumor molecular analysis performed with the similar clinical characteristics and genomic aberrations but who receive therapy not matched to their aberrations, or who have received results from Foundation Medicine that fail to demonstrate any molecular alteration.
Procedura: Tumor Tissue
Tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) used for genetic testing.
Control Group #2
Participants from historical archives of MD Anderson, no older than two years, who received therapy not matched to their aberrations and are matched not only on the basis of the clinical characteristics, but also, as much as possible, on the basis of genomic aberrations.
Procedura: Tumor Tissue
Tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) used for genetic testing.
Matched Targeted Therapy Group
Participants with tumor aberrations who received matched targeted therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate
Lasso di tempo: 6 months
Response rate of each of the three cohorts (matched targeted therapy group, control group #1 and control group #2) calculated along with its 95% confidence interval. Response rate defined as proportion of participants who experience complete response (CR) or partial response (PR). Clinical response evaluated according to the RECIST 1.1.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Foundation Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA12-0360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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