Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomic Profiling Assay in Phase I

10. června 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

A Study Exploring the Use of the Foundation Medicine Genomic Profiling Assay in a Phase I Solid Tumor Patient Population

The goal of this research study is to collect and test tumor tissue from patients with advanced cancers that may be enrolled in Phase 1 studies or other treatments. Researchers will study if the results from genetic testing can help researchers determine which therapy may prove more beneficial for a patient in the future.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

If you agree to take part in this study, your tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) will be used for genetic testing. Genetic testing looks at whether specific genes are changed (mutated) in the tumor.

The results of the genetic testing will be documented in your medical record. Your doctor may use the results of the genetic testing to help decide which treatment you will have. While awaiting results of the genomic profile assay, you may be enrolled in another treatment either at MD Anderson or near your home. This will be decided by your treating physician.

Your samples will be given a code number when they are sent for genetic testing to Foundation Medicine. No identifying information will be directly linked to your samples. Only the researcher in charge of sending all tissue for testing will have access to the code numbers and be able to link the samples to you. This is to allow medical data related to the samples to be updated as needed. Foundation Medicine will not be able to link this data to you.

Researchers will also review your medical history from before and following the collection of tissue, to learn if the use of genetic testing had any effect on the outcome of your treatment.

This is an investigational study.

Up to 300 participants will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants from MDACC/Phase I historical archives, and participants actively on MDACC/Phase I studies.

Popis

Inclusion Criteria

  1. Patients with advanced cancer.
  2. Consent for use of archival tissue from primary or metastatic cancer diagnosis. Note: Patients may currently be enrolled in other investigational protocol including treatment protocols.
  3. Control Group #2 only: Control Group #2 will consist of 100 patients from MDACC/Phase I historical archives. Patients (cases no older than 2 years) will be selected based on clinical characteristics and genomic alterations similar to matched targeted therapy group.
  4. Patients may have received prior 'matched' therapies; however, at the time of enrollment, patients may not currently be on a known 'matched' therapy, and may not have received a 'matched' therapy as the last treatment if not receiving treatment at the time of consent.
  5. Patients who have a life expectancy of greater than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with advanced cancer who are NOT likely to meet the additional enrollment criteria in matched targeted therapy protocols or treatments.
  2. Patients who do not have archival tissue available.
  3. Patients are excluded if their last treatment before enrollment included a targeted agent matched to a genomic alteration in the patient's tumor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Control Group #1
Participants who have had tumor molecular analysis performed with the similar clinical characteristics and genomic aberrations but who receive therapy not matched to their aberrations, or who have received results from Foundation Medicine that fail to demonstrate any molecular alteration.
Postup: Tumor Tissue
Tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) used for genetic testing.
Control Group #2
Participants from historical archives of MD Anderson, no older than two years, who received therapy not matched to their aberrations and are matched not only on the basis of the clinical characteristics, but also, as much as possible, on the basis of genomic aberrations.
Postup: Tumor Tissue
Tumor tissue collected previously from surgery or a prior biopsy (archived tissue) used for genetic testing.
Matched Targeted Therapy Group
Participants with tumor aberrations who received matched targeted therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate
Časové okno: 6 months
Response rate of each of the three cohorts (matched targeted therapy group, control group #1 and control group #2) calculated along with its 95% confidence interval. Response rate defined as proportion of participants who experience complete response (CR) or partial response (PR). Clinical response evaluated according to the RECIST 1.1.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PA12-0360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Klinické studie na Tumor Tissue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit