Effetto della difenidramina sulla prevenzione dell'agitazione post anestesia indotta da sevoflurano in pediatria
2 giugno 2015 aggiornato da: Ika Cahyo Purnomo, Universitas Diponegoro
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della difenidramina sulla prevenzione del delirio/agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano in pediatria.
L'ipotesi degli investigatori è che riduca l'incidenza del delirio/agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico sperimentale in doppio cieco randomizzato controllato su 50 bambini di età compresa tra 10 e 21 mesi sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano per intervento di labioplastica.
Quindici minuti prima dell'interruzione degli anestetici per inalazione, ai soggetti è stato somministrato in modo casuale un placebo o una singola dose di difenidramina 0, 5 mg/kg per via endovenosa.
I soggetti sono stati estubati e osservati nello spazio recuperato coscienti per qualsiasi agitazione o delirio di emergenza e fattibilità per tornare in reparto.
L'agitazione o il delirio di emergenza sono stati valutati dal Pediatric Emergence Agitation and Delirium Score (PAEDS), mentre la fattibilità del ritorno in reparto è stata valutata con il punteggio Steward.
Quando PAEDS> 10 pazienti sono stati valutati per essere agitati o con delirio di emergenza e somministrare tranquillante di salvataggio ketamina 0,1 mg / kg.
Sono stati registrati anche tranquillanti di salvataggio totale ed effetti avversi clinicamente significativi dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA I o 2
- assenza di anomalie congenite cardiovascolari, respiratorie o neurologiche
- nessuna reazione allergica o alcuna controindicazione ai farmaci utilizzati in questo studio è mai stata documentata
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite riconosciute/diagnosticate durante le procedure sperimentali
- emorragia > 15% EBV
- shock o altra anestesia maggiore o complicanze chirurgiche durante le procedure di prova (ipossia, atelettasia, disconnessione involontaria dell'ETT o della linea IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: difenidramina
Soggetto sedato con sevoflurano e sottoposto a blocco infraorbitario extraorale bilaterale con bupivacaina allo 0,125%.
Il soggetto ha iniettato 0,5 mg/kg di difenidramina per via endovenosa, 15 minuti prima dell'interruzione del sevoflurano.
Se il soggetto sviluppa agitazione, vengono somministrati 0,1 mg/kg di ketamina
|
Iniezione intravenosa
Ketamina 0,1 mg/kg per via endovenosa utilizzata come tranquillante di salvataggio se il soggetto diventa agitato, può essere somministrata una dose ripetuta di 0,05 mg/kg ogni minuto se l'agitazione non si risolve, dose massima di ketamina per tranquillante 0,25 mg/kg per prevenire la sedazione profonda
Sevoflurano come singolo agente di sedazione per l'anestesia generale in entrambi i bracci.
Sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% utilizzato come agente di induzione e sevoflurano al 2% in ossigeno al 50% utilizzato come agente di mantenimento
Blocco bilaterale del nervo infraorbitale extraorale con bupivacaina 0,125% come analgesico per l'operazione e post operazione.
|
|
Comparatore placebo: controllo
Soggetto sedato con sevoflurano e sottoposto a blocco infraorbitario extraorale bilaterale con bupivacaina allo 0,125%.
Il soggetto ha iniettato 0,5 cc/kg di soluzione fisiologica normale per via endovenosa, 15 minuti prima dell'interruzione del sevoflurano.
Se il soggetto sviluppa agitazione, vengono somministrati 0,1 mg/kg di ketamina
|
Ketamina 0,1 mg/kg per via endovenosa utilizzata come tranquillante di salvataggio se il soggetto diventa agitato, può essere somministrata una dose ripetuta di 0,05 mg/kg ogni minuto se l'agitazione non si risolve, dose massima di ketamina per tranquillante 0,25 mg/kg per prevenire la sedazione profonda
Sevoflurano come singolo agente di sedazione per l'anestesia generale in entrambi i bracci.
Sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% utilizzato come agente di induzione e sevoflurano al 2% in ossigeno al 50% utilizzato come agente di mantenimento
Blocco bilaterale del nervo infraorbitale extraorale con bupivacaina 0,125% come analgesico per l'operazione e post operazione.
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza dell'agitazione post-anestesia indotta dal sevoflurano
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
|
10 minuti dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di ketamina di salvataggio utilizzata
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione, all'emergenza, 15 minuti dopo l'estubazione
|
Somministrazione di 0,1 mg/kg di ketamina per via endovenosa se il paziente si agita
|
1 minuto dopo l'estubazione, all'emergenza, 15 minuti dopo l'estubazione
|
|
Eventi avversi significativi
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione, all'emergenza, 15 minuti dopo l'estubazione
|
Eventuali eventi respiratori o cardiovascolari durante l'osservazione in sala risveglio
|
1 minuto dopo l'estubazione, all'emergenza, 15 minuti dopo l'estubazione
|
|
Punteggio medio di agitazione e delirio pediatrico all'emergenza (PAEDS)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
|
1 minuto dopo l'estubazione
|
|
|
Punteggio medio di agitazione e delirio pediatrico all'emergenza (PAEDS)
Lasso di tempo: all'emergenza
|
all'emergenza
|
|
|
Punteggio medio di agitazione e delirio pediatrico all'emergenza (PAEDS)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
|
15 minuti dopo l'estubazione
|
|
|
Incidenza dell'agitazione post-anestesia indotta dal sevoflurano
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
|
1 minuto dopo l'estubazione
|
|
|
Incidenza dell'agitazione post-anestesia indotta dal sevoflurano
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
|
15 minuti dopo l'estubazione
|
|
|
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'estubazione
|
fino a 15 minuti dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Johan Mr Arifin, dr, Universitas Diponegoro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koner O, Ture H, Mercan A, Menda F, Sozubir S. Effects of hydroxyzine-midazolam premedication on sevoflurane-induced paediatric emergence agitation: a prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):640-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344db1a.
- Varughese AM, Rampersad SE, Whitney GM, Flick RP, Anton B, Heitmiller ES. Quality and safety in pediatric anesthesia. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1408-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fb4a.
- Cohen IT, Finkel JC, Hannallah RS, Hummer KA, Patel KM. The effect of fentanyl on the emergence characteristics after desflurane or sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1178-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00023.
- Abdallah C, Hannallah R. Premedication of the child undergoing surgery. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):165-74. No abstract available.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Simons FE, Simons KJ. Clinical pharmacology of H1-antihistamines. Clin Allergy Immunol. 2002;17:141-78. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Ketamina
- Difenidramina
- Prometazina
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDiponegoro
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .