Efeito da disfenidramina na prevenção da agitação pós-anestésica induzida por sevoflurano em pediatria
2 de junho de 2015 atualizado por: Ika Cahyo Purnomo, Universitas Diponegoro
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da difenidramina na prevenção do delírio/agitação do despertar induzido por sevoflurano em pediatria.
A hipótese dos investigadores é que reduza a incidência de delírio/agitação do despertar induzido por sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico experimental em delineamento randomizado controlado duplo-cego em 50 crianças de 10 meses a 21 meses submetidas à anestesia geral com sevoflurano para cirurgia de labioplastia.
Quinze minutos antes da suspensão dos anestésicos inalatórios, os indivíduos receberam aleatoriamente um placebo ou uma dose única de difenidramina 0, 5 mg / kg por via intravenosa.
Os indivíduos foram extubados e observados no espaço recuperado conscientes de qualquer agitação ou delírio de emergência e viabilidade de retornar à enfermaria.
Agitação ou delírio de emergência foi avaliado pelo Pediatric Emergence Agitation and Delirium Score (PAEDS), enquanto a viabilidade de retornar à enfermaria foi avaliada com o escore de Steward.
Quando PAEDS > 10 pacientes foram avaliados como agitados ou com delírio de emergência e administrado tranquilizante de resgate cetamina 0,1 mg/kg.
Tranqüilizantes de resgate total e efeitos adversos clinicamente significativos das drogas também foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I ou 2
- sem anomalias congênitas cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas
- sem reações alérgicas ou qualquer contra-indicação aos medicamentos usados neste estudo já documentados
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas reconhecidas/diagnosticadas durante procedimentos de julgamento
- hemorragia > 15% EBV
- choque ou outras complicações anestésicas ou cirúrgicas importantes durante os procedimentos de teste (hipóxia, atelectasia, desconexão não intencional de ETT ou linha IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: difenidramina
Sujeito sedado com sevoflurano e submetido a bloqueio infraorbital extraoral bilateral com bupivacaína a 0,125%.
O sujeito injetou 0,5mg/kg de difenidramina por via intravenosa, 15 minutos antes da descontinuação do sevoflurano.
Se o sujeito desenvolver agitação, 0,1 mg/kg de cetamina é administrado
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Injeção intravenosa
Cetamina 0,1 mg/kg por via intravenosa usada como tranquilizante de resgate se o indivíduo ficar agitado, pode ser administrada dose repetida de 0,05 mg/kg a cada minuto se a agitação não resolver, dose máxima de cetamina para tranquilizante 0,25 mg/kg para evitar sedação profunda
Sevoflurano como único agente sedativo para anestesia geral em ambos os braços.
8% de sevoflurano em 100% de oxigênio usado como agente de indução e 2% de sevoflurano em 50% de oxigênio usado como agente de manutenção
Bloqueio extraoral bilateral do nervo infraorbitário com bupivacaína a 0,125% como analgésico para operação e pós-operatório.
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Comparador de Placebo: ao controle
Sujeito sedado com sevoflurano e submetido a bloqueio infraorbital extraoral bilateral com bupivacaína a 0,125%.
O sujeito injetou 0,5 cc/kg de solução salina normal por via intravenosa, 15 minutos antes da descontinuação do sevoflurano.
Se o sujeito desenvolver agitação, 0,1 mg/kg de cetamina é administrado
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Cetamina 0,1 mg/kg por via intravenosa usada como tranquilizante de resgate se o indivíduo ficar agitado, pode ser administrada dose repetida de 0,05 mg/kg a cada minuto se a agitação não resolver, dose máxima de cetamina para tranquilizante 0,25 mg/kg para evitar sedação profunda
Sevoflurano como único agente sedativo para anestesia geral em ambos os braços.
8% de sevoflurano em 100% de oxigênio usado como agente de indução e 2% de sevoflurano em 50% de oxigênio usado como agente de manutenção
Bloqueio extraoral bilateral do nervo infraorbitário com bupivacaína a 0,125% como analgésico para operação e pós-operatório.
Injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de agitação pós-anestésica induzida por sevoflurano
Prazo: 10 minutos pós extubação
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10 minutos pós extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de cetamina de resgate usada
Prazo: 1 minuto pós-extubação, na emergência, 15 minutos pós-extubação
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Administração de cetamina 0,1 mg/kg por via intravenosa se o paciente ficar agitado
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1 minuto pós-extubação, na emergência, 15 minutos pós-extubação
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Eventos adversos significativos
Prazo: 1 minuto pós-extubação, na emergência, 15 minutos pós-extubação
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Quaisquer eventos respiratórios ou cardiovasculares durante a observação na sala de recuperação
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1 minuto pós-extubação, na emergência, 15 minutos pós-extubação
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Pontuação média de agitação e delirium na emergência pediátrica (PAEDS)
Prazo: 1 minuto pós-extubação
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1 minuto pós-extubação
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Pontuação média de agitação e delirium na emergência pediátrica (PAEDS)
Prazo: na emergência
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na emergência
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Pontuação média de agitação e delirium na emergência pediátrica (PAEDS)
Prazo: 15 minutos pós-extubação
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15 minutos pós-extubação
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Incidência de agitação pós-anestésica induzida por sevoflurano
Prazo: 1 minuto pós-extubação
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1 minuto pós-extubação
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Incidência de agitação pós-anestésica induzida por sevoflurano
Prazo: 15 minutos pós-extubação
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15 minutos pós-extubação
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: até 15 minutos após a extubação
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até 15 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Mr Arifin, dr, Universitas Diponegoro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koner O, Ture H, Mercan A, Menda F, Sozubir S. Effects of hydroxyzine-midazolam premedication on sevoflurane-induced paediatric emergence agitation: a prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):640-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344db1a.
- Varughese AM, Rampersad SE, Whitney GM, Flick RP, Anton B, Heitmiller ES. Quality and safety in pediatric anesthesia. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1408-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fb4a.
- Cohen IT, Finkel JC, Hannallah RS, Hummer KA, Patel KM. The effect of fentanyl on the emergence characteristics after desflurane or sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1178-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00023.
- Abdallah C, Hannallah R. Premedication of the child undergoing surgery. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):165-74. No abstract available.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Simons FE, Simons KJ. Clinical pharmacology of H1-antihistamines. Clin Allergy Immunol. 2002;17:141-78. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Cetamina
- Difenidramina
- Prometazina
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- UDiponegoro
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