苯海拉明预防小儿七氟醚麻醉后躁动的作用
2015年6月2日 更新者：Ika Cahyo Purnomo、Universitas Diponegoro
本研究的目的是调查苯海拉明对预防儿科七氟醚诱发的苏醒性谵妄/激越的影响。
研究人员的假设是，它可以降低七氟烷诱发的苏醒期谵妄/激动的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照设计的实验性临床试验，对象为 50 名 10 个月至 21 个月的儿童，他们接受七氟醚全身麻醉进行阴唇整形手术。
吸入麻醉药停用前15分钟，受试者随机给予安慰剂或单剂量苯海拉明0、5mg/kg静脉注射。
受试者被拔管并在恢复的空间中观察是否有任何激动或出现谵妄以及返回病房的可行性。
躁动或出现谵妄通过儿科出现躁动和谵妄评分 (PAEDS) 进行评估，而返回病房的可行性则通过 Steward 评分进行评分。
当 PAEDS > 10 名患者被评估为激越或出现神志不清时，给予抢救镇静剂氯胺酮 0.1 mg / kg。
还记录了总的救援镇静剂和临床上显着的药物副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ASA I 或 2
- 无心血管、呼吸或神经先天性异常
- 没有过敏反应，也没有记录本试验中使用的药物的任何禁忌症
排除标准：
- 在试验过程中识别/诊断的先天性异常
- 出血 > 15% EBV
- 试验过程中的休克或其他主要麻醉或手术并发症（缺氧、肺不张、ETT 或 IV 线意外断开）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯海拉明
受试者使用七氟烷镇静，并使用 0.125% 布比卡因进行双侧口外眶下阻滞。
受试者在七氟醚停药前 15 分钟静脉注射 0.5mg/kg 苯海拉明。
如果受试者出现躁动，则给予 0.1 mg/kg 氯胺酮
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静脉注射
氯胺酮 0.1 mg/kg 静脉内用作镇静剂，如果受试者变得焦躁不安，如果躁动没有缓解，可以每分钟重复给药 0.05 mg/kg，镇静剂的最大氯胺酮剂量为 0.25 mg/kg防止深度镇静
七氟醚作为双臂全身麻醉的单一镇静剂。
100% 氧气中的 8% 七氟醚用作诱导剂，50% 氧气中的 2% 七氟醚用作维持剂
双侧口外眶下神经阻滞，使用 0.125% 布比卡因作为手术和术后镇痛剂。
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安慰剂比较：控制
受试者使用七氟烷镇静，并使用 0.125% 布比卡因进行双侧口外眶下阻滞。
受试者在七氟烷停药前 15 分钟静脉注射 0.5cc/kg 生理盐水。
如果受试者出现躁动，则给予 0.1 mg/kg 氯胺酮
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氯胺酮 0.1 mg/kg 静脉内用作镇静剂，如果受试者变得焦躁不安，如果躁动没有缓解，可以每分钟重复给药 0.05 mg/kg，镇静剂的最大氯胺酮剂量为 0.25 mg/kg防止深度镇静
七氟醚作为双臂全身麻醉的单一镇静剂。
100% 氧气中的 8% 七氟醚用作诱导剂，50% 氧气中的 2% 七氟醚用作维持剂
双侧口外眶下神经阻滞，使用 0.125% 布比卡因作为手术和术后镇痛剂。
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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七氟醚引起的麻醉后激越的发生率
大体时间：拔管后10分钟
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拔管后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的救援氯胺酮量
大体时间：拔管后 1 分钟，苏醒时，拔管后 15 分钟
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如果患者情绪激动，静脉注射 0.1 mg/kg 氯胺酮
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拔管后 1 分钟，苏醒时，拔管后 15 分钟
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重大不良事件
大体时间：拔管后 1 分钟，苏醒时，拔管后 15 分钟
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在恢复室观察期间的任何呼吸或心血管事件
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拔管后 1 分钟，苏醒时，拔管后 15 分钟
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平均儿科出现激动和谵妄评分 (PAEDS)
大体时间：拔管后 1 分钟
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拔管后 1 分钟
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平均儿科出现激动和谵妄评分 (PAEDS)
大体时间：出现时
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出现时
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平均儿科出现激动和谵妄评分 (PAEDS)
大体时间：拔管后 15 分钟
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拔管后 15 分钟
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七氟醚引起的麻醉后激越的发生率
大体时间：拔管后 1 分钟
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拔管后 1 分钟
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七氟醚引起的麻醉后激越的发生率
大体时间：拔管后 15 分钟
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拔管后 15 分钟
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在恢复室停留的时间
大体时间：拔管后最多 15 分钟
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拔管后最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johan Mr Arifin, dr、Universitas Diponegoro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koner O, Ture H, Mercan A, Menda F, Sozubir S. Effects of hydroxyzine-midazolam premedication on sevoflurane-induced paediatric emergence agitation: a prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):640-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344db1a.
- Varughese AM, Rampersad SE, Whitney GM, Flick RP, Anton B, Heitmiller ES. Quality and safety in pediatric anesthesia. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1408-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fb4a.
- Cohen IT, Finkel JC, Hannallah RS, Hummer KA, Patel KM. The effect of fentanyl on the emergence characteristics after desflurane or sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1178-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00023.
- Abdallah C, Hannallah R. Premedication of the child undergoing surgery. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):165-74. No abstract available.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Simons FE, Simons KJ. Clinical pharmacology of H1-antihistamines. Clin Allergy Immunol. 2002;17:141-78. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UDiponegoro
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