Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas (PROPAC)
Phase II Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas
For many years, the treatment of jaundice due to head pancreatic adenocarcinoma is based on the endoscopic biliary stent. This technique has been shown to be preferable to a surgical shunt.
Recently, adjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX regimen (clinical trial) has revolutionized the treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma increasing overall survival in a major way. This design will also be developed in patients with neoadjuvant tumor called "borderline" (the limit of the resectability).
However, several conditions (protocol) are required to consider the implementation of this design : age ≤ 75 years, PS 0 or 1, good hematological parameters and bilirubin ≤ 1.5 times the ULN.
In addition, a randomized study showed that preoperative biliary stent treatment, despite a success rate of 94%, is associated with more complications than surgery fast (related gesture bladder).
It would be interesting to analyze, prospectively, the fate of a series of patients with cancer of the pancreatic head with compression of the lower part of the bile duct, PS 0 or 1 and for which the only limit to FOLFIRINOX design is jaundice or high risk of jaundice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged > 18 ans and ≤ 75 ans
- Suspicion of adenocarcinoma of the head of the pancreas leading to the placement of a biliary stent
- Either metastatic or "borderline" (at the limit of resectability) or locally advanced
- PS = 0 or 1
- Hematological laboratory parameters (ANC ≥ 1.5 ** 10 9 / l (/ mm3), platelets ≥ 100 ** 10 9 / l (G / L)) and kidney (calculated creatinin clearance> 60 ml / min)
- Jaundice (bilirubin> 20 mmol / L) by compressing the lower part of the bile duct (dilatation of the extrahepatic bile duct)
- Written informed Consent
- Affiliation to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential women)
- Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian
- Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons
- Contra-indication for study procedure
- Predictable technical impossibility to position a stent endoscopically (prior upper GI surgery)
- Life expectancy assumed less than 3 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: First attempt stenting (T0 = date of the first act)
Efficacy of laying of a biliary stent for chemotherapy realization
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Laying of a stent biliary
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determine the percentage of patients who, at Day 28 after the first attempt stenting (T0 = date of the first act), has received or is able to receive FOLFIRINOX.
Lasso di tempo: At day 28 after the laying of the biliary stent
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At day 28 after the laying of the biliary stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rate of biliary infection starting within 3 months after insertion of the prosthesis
Lasso di tempo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Prosthetic dysfunction within 3 months (recurrence of jaundice with dilated bile ducts)
Lasso di tempo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Complication (s) other (s) (bleeding, perforation, ...) possibly attached (s) endoscopic treatment within 3 months.
Lasso di tempo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc RAOUL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPAC-IPC 2012 006
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