Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas (PROPAC)
Phase II Trial Evaluating the Efficacy of Laying a Biliary Stent for Producing a Heavy Chemotherapy in Unresectable Pancreatic Adenocarcinomas
For many years, the treatment of jaundice due to head pancreatic adenocarcinoma is based on the endoscopic biliary stent. This technique has been shown to be preferable to a surgical shunt.
Recently, adjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX regimen (clinical trial) has revolutionized the treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma increasing overall survival in a major way. This design will also be developed in patients with neoadjuvant tumor called "borderline" (the limit of the resectability).
However, several conditions (protocol) are required to consider the implementation of this design : age ≤ 75 years, PS 0 or 1, good hematological parameters and bilirubin ≤ 1.5 times the ULN.
In addition, a randomized study showed that preoperative biliary stent treatment, despite a success rate of 94%, is associated with more complications than surgery fast (related gesture bladder).
It would be interesting to analyze, prospectively, the fate of a series of patients with cancer of the pancreatic head with compression of the lower part of the bile duct, PS 0 or 1 and for which the only limit to FOLFIRINOX design is jaundice or high risk of jaundice.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient aged > 18 ans and ≤ 75 ans
- Suspicion of adenocarcinoma of the head of the pancreas leading to the placement of a biliary stent
- Either metastatic or "borderline" (at the limit of resectability) or locally advanced
- PS = 0 or 1
- Hematological laboratory parameters (ANC ≥ 1.5 ** 10 9 / l (/ mm3), platelets ≥ 100 ** 10 9 / l (G / L)) and kidney (calculated creatinin clearance> 60 ml / min)
- Jaundice (bilirubin> 20 mmol / L) by compressing the lower part of the bile duct (dilatation of the extrahepatic bile duct)
- Written informed Consent
- Affiliation to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential women)
- Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian
- Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons
- Contra-indication for study procedure
- Predictable technical impossibility to position a stent endoscopically (prior upper GI surgery)
- Life expectancy assumed less than 3 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: First attempt stenting (T0 = date of the first act)
Efficacy of laying of a biliary stent for chemotherapy realization
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Laying of a stent biliary
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine the percentage of patients who, at Day 28 after the first attempt stenting (T0 = date of the first act), has received or is able to receive FOLFIRINOX.
Prazo: At day 28 after the laying of the biliary stent
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At day 28 after the laying of the biliary stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of biliary infection starting within 3 months after insertion of the prosthesis
Prazo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Prosthetic dysfunction within 3 months (recurrence of jaundice with dilated bile ducts)
Prazo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Complication (s) other (s) (bleeding, perforation, ...) possibly attached (s) endoscopic treatment within 3 months.
Prazo: From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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From the laying of the biliary stent to 3 months follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc RAOUL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPAC-IPC 2012 006
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